Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s opakovaným podáváním vzestupných dávek přípravku LW402 u zdravých dobrovolníků

16. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze I studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet LW402 po opakovaném podávání zdravým dobrovolníkům

Tato studie 1. fáze, dvojitě zaslepená (sponzor otevřený), placebem kontrolovaná, posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku více dávek tablet LW402 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy bez reprodukčního potenciálu, určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a měření životních funkcí
  • Index tělesné hmotnosti 18-26 kg/m² včetně s tělesnou hmotností mužů ≥ 50 kg, žen ≥ 45 kg

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění vyžadující lékařskou péči a/nebo by narušovalo hodnocení studie
  • Historie zneužívání drog nebo alkoholu, konzumace alkoholu do 48 hodin před randomizací, nebo pozitivní test na alkohol nebo drogy s vysokým potenciálem zneužití před randomizací
  • Platí další vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 200mg
LW402 200 mg, perorálně dvakrát denně
Lék: Experimentální
Tablety LW402
Experimentální: Dávka 250 mg
LW402 250 mg, PO BID
Lék: Experimentální
Tablety LW402
Experimentální: Dávka 300 mg
LW402 300 mg, perorálně 2× denně
Lék: Experimentální
Tablety LW402
Komparátor placeba: Placebo Dávka 200mg
LW402 placebo tablety, 200 mg, PO BID
Lék: Placebo
LW402 Placebo Tablety
Komparátor placeba: Placebo Dávka 250mg
LW402 Placebo Tablety, 250 mg, perorálně BID
Lék: Placebo
LW402 Placebo Tablety
Komparátor placeba: Placebo Dávka 300mg
LW402 Placebo Tablety, 300 mg, 2× denně
Lék: Placebo
LW402 Placebo Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 9 dní
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs), spolu s abnormálními parametry klinických laboratorních vyšetření, vitálními známkami, nálezy fyzikálního vyšetření a výsledky 12-svodového elektrokardiogramu (EKG).
až 9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetické charakteristiky
Časové okno: až 9 dní
Měření hladiny LW402 a jeho primárního metabolitu v krvi.
až 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhao, Shandong First medical university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LW402-I-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit