尋常性乾癬の治療におけるTapinarof Cream 1%とVtama® Cream 1%の比較試験
2026年4月15日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
プラーク状乾癬の治療において、Tapinarofクリーム1％（Sun Pharma Canada, Inc.）とVtama®（Tapinarof）クリーム1％を比較する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験。
Tapinarof Cream, 1% (Sun pharma Canada, Inc.) と Vtama® (Tapinarof) Cream, 1% のプラーク型乾癬治療における治療的同等性と安全性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験。1%タピナロフクリーム（Sun Pharma Canada, Inc.）とVtama®（タピナロフ）クリーム1%を、尋常性乾癬の治療において比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
575
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 尋常性乾癬の臨床診断を受けた、18歳以上の健康な男性または妊娠していない女性。
- 被験者は、IRB承認済みの書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
- 被験者は、顔面、頭皮、鼠径部、手掌、手指爪、足趾爪、足底をBSA計算から除外した場合、体表面積（BSA）の3%から20%に及ぶ安定した（少なくとも6ヶ月間）尋常性乾癬の臨床診断を受けていること。
- 被験者は、医師総合評価（PGA）スコアが2（軽度）、3（中等度）、または4（重度）の尋常性乾癬を有していること。
除外基準：
- 研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- タピナロフまたは研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症を有する被験者。
- 薬剤誘発性乾癬または不安定型の乾癬（滴状、紅皮症性、剥脱性、または膿疱性乾癬を含む）の現在の診断を有する被験者。
- 研究者によって判断された、自然改善または急速に悪化する尋常性乾癬または膿疱性乾癬を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タピナロフクリーム、1%
調査薬は、84日間連続して、毎晩1回、顔の患部に局所的に自己塗布されます。
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研究薬剤は、1日1回、夕方に顔の患部に自己塗布され、84日間連続して使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Vtama®（タピナロフ）クリーム、1％
試験薬は、1日1回、就寝前に顔の患部に自己塗布し、84日間連続して使用されます。
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試験製品は、顔の患部に1日1回、夜間に84日間連続して自己塗布されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
試験薬は、84日間連続して毎晩1回、顔の患部に局所的に自己塗布されます。
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試験製品は、1日1回、夜間に顔の患部に自己塗布し、84日間連続して使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の治療的同等性および安全性の実証
時間枠：ベースラインから第12週まで
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最低2段階の改善を伴う治療成功を示した各治療群の被験者の割合。
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ベースラインから第12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Natalie Yantovskiy、Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月13日
一次修了 (実際)
2026年3月18日
研究の完了 (実際)
2026年3月18日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TPNC-2412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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