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Eine Studie, die Tapinarof-Creme 1% und Vtama®-Creme 1% bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis vergleicht.

15. April 2026 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tapinarof-Creme, 1 % (Sun Pharma Canada, Inc.) und Vtama® (Tapinarof)-Creme, 1 % bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis.

Um die therapeutische Äquivalenz und Sicherheit von Tapinarof-Creme, 1 % (Sun Pharma Canada, Inc.) und Vtama® (Tapinarof)-Creme, 1 % bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tapinarof-Creme, 1 % (Sun Pharma Canada, Inc.) und Vtama® (Tapinarof)-Creme, 1 % bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher oder nicht-schwangerer weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren mit klinischer Diagnose von Plaque-Psoriasis.
  2. Die Probanden müssen eine von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
  3. Die Probanden müssen eine klinische Diagnose von stabiler (mindestens 6 Monate) Plaque-Psoriasis mit 3 % bis 20 % Körperoberfläche (KOF) aufweisen, wobei Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Handflächen, Fingernägel, Zehennägel und Fußsohlen bei der KOF-Berechnung nicht berücksichtigt werden.
  4. Die Probanden müssen Plaque-Psoriasis mit einem Physician's Global Assessment (PGA)-Score von 2 (leicht), 3 (mittel) oder 4 (schwer) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen.
  2. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tapinarof oder gegenüber Inhaltsstoffen der Studienmedikamente.
  3. Probanden mit aktueller Diagnose von medikamenteninduzierter Psoriasis oder instabilen Formen der Psoriasis, einschließlich guttater, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  4. Probanden mit spontan abklingender oder sich rasch verschlechternder Plaque-Psoriasis oder pustulöser Psoriasis nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapinarof-Creme, 1%
Das Prüfpräparat wird 84 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich abends vom Patienten selbst auf die betroffenen Gesichtsareale topisch aufgetragen.
Arzneimittel: Tapinarof-Creme, 1%
Das Prüfpräparat wird 84 Tage lang einmal täglich abends von den Probanden selbst topisch auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Andere Namen:
  • Produkt testen
Aktiver Komparator: Vtama® (Tapinarof) Creme, 1%
Das Prüfpräparat wird 84 Tage lang einmal täglich abends von den Teilnehmern selbst topisch auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Arzneimittel: Vtama® (Tapinarof) Creme, 1%
Das Prüfpräparat wird einmal täglich abends über 84 aufeinanderfolgende Tage topisch vom Patienten selbst auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Andere Namen:
  • Referenzprodukt
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Das Prüfpräparat wird einmal täglich abends über 84 aufeinanderfolgende Tage vom Patienten selbst topisch auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Das Prüfpräparat wird abends einmal täglich über 84 aufeinanderfolgende Tage topisch von den Teilnehmern selbst auf die betroffenen Gesichtsbereiche aufgetragen.
Andere Namen:
  • Fahrzeug des Testprodukts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit des Prüfpräparats
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit Behandlungserfolg mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPNC-2412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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