Исследование, сравнивающее крем Тапинароф 1% и крем Втама® 1% в лечении бляшечного псориаза.
15 апреля 2026 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по сравнению крема тапинарофа, 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) и крема Vtama® (тапинароф), 1% в лечении бляшечного псориаза.
Для демонстрации терапевтической эквивалентности и безопасности крема Тапинароф, 1% (Sun pharma Canada, Inc.) и крема Втама® (Тапинароф), 1% при лечении бляшечного псориаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее крем Тапинароф, 1% (Sun pharma Canada, Inc.) и крем Втама® (Тапинароф), 1% в лечении бляшечного псориаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
575
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом бляшечного псориаза.
- Участники должны предоставить письменное информированное согласие, одобренное этическим комитетом (IRB).
- Участники должны иметь клинический диагноз стабильного (не менее 6 месяцев) бляшечного псориаза с поражением 3–20% площади поверхности тела (ППТ), не включая лицо, волосистую часть головы, паховую область, ладони, ногти пальцев рук, ногти пальцев ног и подошвы при расчете ППТ.
- Участники должны иметь бляшечный псориаз с оценкой по шкале глобальной оценки врача (PGA) 2 (легкая степень), 3 (средняя степень) или 4 (тяжелая степень).
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время участия в исследовании.
- Участники с известной гиперчувствительностью к тапинарофу или любым компонентам исследуемых препаратов.
- Участники с текущим диагнозом лекарственно-индуцированного псориаза или нестабильными формами псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
- Участники со спонтанно улучшающимся или быстро ухудшающимся бляшечным или пустулезным псориазом по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем Тапинароф, 1%
Исследуемый препарат будет наноситься самостоятельно местно на пораженные участки лица один раз в день вечером в течение 84 последовательных дней.
|
Исследуемый продукт будет наноситься самостоятельно местно на пораженные участки лица один раз в день вечером в течение 84 последовательных дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Крем Vtama® (Тапинароф), 1%
Исследуемый препарат будет наноситься самостоятельно местно на пораженные участки лица один раз в день вечером в течение 84 последовательных дней.
|
Исследуемый продукт будет наноситься местно самостоятельно на пораженные участки лица один раз в день вечером в течение 84 последовательных дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Исследуемый продукт будет наноситься самостоятельно местно на пораженные участки лица один раз в день вечером в течение 84 последовательных дней.
|
Исследуемый продукт будет самостоятельно наноситься местно на пораженные участки лица один раз в день вечером в течение 84 последовательных дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация терапевтической эквивалентности и безопасности исследуемого продукта
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Доля пациентов в каждой группе лечения, достигших успеха лечения с минимальным улучшением на 2 степени.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPNC-2412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .