Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající krém Tapinarof 1 % a krém Vtama® 1 % v léčbě ložiskové psoriázy.

15. dubna 2026 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná studie porovnávající krém Tapinarof, 1 % (Sun Pharma Canada, Inc.) a krém Vtama® (Tapinarof), 1 % v léčbě ložiskové psoriázy.

Prokázat terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost přípravku Tapinarof Cream, 1 % (Sun pharma Canada, Inc.) a přípravku Vtama® (Tapinarof) Cream, 1 % při léčbě plakovité psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie porovnávající Tapinarof krém 1% (Sun pharma Canada, Inc.) a Vtama® (Tapinarof) krém 1% v léčbě plakové psoriázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

575

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou plakové psoriázy.
  2. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB).
  3. Subjekty musí mít klinickou diagnózu stabilní (minimálně 6 měsíců) plakové psoriázy postihující 3 % až 20 % tělesného povrchu (BSA), přičemž při výpočtu BSA se nezahrnuje obličej, pokožka hlavy, třísla, dlaně, nehty na rukou, nehty na nohou a chodidla.
  4. Subjekty musí mít plakovou psoriázu s hodnocením globálního stavu lékařem (PGA) 2 (mírná), 3 (střední) nebo 4 (těžká).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  2. Subjekty se známou přecitlivělostí na tapinarof nebo na jakékoli složky ve studijních lécích.
  3. Subjekty s aktuální diagnózou psoriázy vyvolané léky nebo nestabilními formami psoriázy, včetně gutátní, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulózní psoriázy.
  4. Subjekty se spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázou nebo pustulózní psoriázou podle posouzení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tapinarof krém, 1%
Zkoumaný přípravek bude aplikován lokálně na postižené oblasti obličeje jednou denně večer po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Krém Tapinarof, 1%
Zkoumaný přípravek bude aplikován lokálně na postižené oblasti obličeje jednou denně večer po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Aktivní komparátor: Krém Vtama® (Tapinarof), 1%
Zkoumaný přípravek bude pacient aplikovat sám lokálně na postižené oblasti obličeje jednou denně večer po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Vtama® (Tapinarof) krém, 1%
Zkoumaný přípravek se bude lokálně aplikovat na postižené oblasti obličeje jednou denně večer po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt
Komparátor placeba: Placebo Control
Zkoumaný přípravek bude aplikován samotným pacientem lokálně na postižené oblasti obličeje jednou denně večer po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo Kontrola
Zkoumaný přípravek bude aplikován lokálně pacientem samostatně na postižené oblasti obličeje jednou denně večer po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo testovaného přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace terapeutické ekvivalence a bezpečnosti zkoumaného přípravku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Podíl subjektů v každé léčebné skupině s úspěšnou léčbou s minimálním zlepšením o 2 stupně.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPNC-2412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Krém Tapinarof, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit