플라크 건선 치료에서 Tapinarof 크림 1%와 Vtama® 크림 1%를 비교한 연구.
2026년 4월 15일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
태반성 건선 치료에 있어 Tapinarof 크림, 1%(Sun Pharma Canada, Inc.)와 Vtama®(Tapinarof) 크림, 1%를 비교하는 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 연구
판상 건선 치료에서 Tapinarof Cream, 1%(Sun pharma Canada, Inc.)와 Vtama® (Tapinarof) Cream, 1%의 치료적 동등성과 안전성을 입증하기 위함.
연구 개요
상세 설명
태반라로프 크림 1%(썬 파마 캐나다, Inc.)과 Vtama®(태반라로프) 크림 1%를 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 연구로, 플라크 건선 치료에 대한 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
575
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로, 연령이 18세 이상이며 판상 건선의 임상적 진단을 받은 경우.
- 연구 대상자는 IRB 승인을 받은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구 대상자는 안정된(최소 6개월 이상) 판상 건선의 임상적 진단을 받아야 하며, BSA 계산 시 얼굴, 두피, 사타구니, 손바닥, 손톱, 발톱, 발바닥을 제외한 체표면적의 3%에서 20%를 포함해야 합니다.
- 연구 대상자는 의사 전반적 평가(PGA) 점수가 2(경증), 3(중등도) 또는 4(중증)인 판상 건선이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 대상자.
- 타피나로프 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 대상자.
- 약물 유발 건선 또는 불안정한 형태의 건선(물방울 모양, 홍피증, 박리성 또는 농포성 건선 포함)의 현재 진단을 받은 대상자.
- 연구자가 판단하기에 판상 건선 또는 농포성 건선이 자발적으로 호전되거나 급속히 악화되는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타피나로프 크림, 1%
연구용 제품은 84일 동안 연속적으로 저녁에 하루 한 번씩 얼굴의 영향을 받은 부위에 직접 국소 도포됩니다.
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연구 대상 제품은 84일 동안 매일 저녁에 한 번씩 얼굴의 영향을 받은 부위에 직접 바릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Vtama® (타피나로프) 크림, 1%
연구용 제품은 매일 저녁에 얼굴의 해당 부위에 84일 연속으로 국소적으로 직접 도포됩니다.
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연구용 제품은 매일 저녁에 84일 연속으로 얼굴의 해당 부위에 직접 바르게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 대조군
연구용 제품은 84일 동안 매일 저녁에 한 번씩 안면의 영향을 받은 부위에 직접 국소적으로 도포됩니다.
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연구용 제품은 저녁에 하루 1회씩 84일 동안 연속적으로 얼굴의 병변 부위에 직접 도포됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구용 의약품의 치료적 동등성 및 안전성에 대한 입증
기간: 기저선부터 12주차까지
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최소 2등급 개선과 함께 치료 성공을 거둔 각 치료 그룹의 대상자 비율.
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기저선부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPNC-2412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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