Badanie porównujące krem Tapinarof 1% i krem Vtama® 1% w leczeniu łuszczycy plackowatej.
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie porównujące krem Tapinarof, 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) i krem Vtama® (Tapinarof), 1% w leczeniu łuszczycy plackowatej.
W celu wykazania równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa kremu Tapinarof, 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) oraz kremu Vtama® (Tapinarof), 1% w leczeniu łuszczycy plackowatej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z grupami równoległymi, porównujące krem Tapinarof, 1% (Sun pharma Canada, Inc.) i krem Vtama® (Tapinarof), 1% w leczeniu łuszczycy plackowatej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
575
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem łuszczycy plackowatej.
- Uczestnicy muszą udzielić pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Bioetyczną.
- Uczestnicy muszą mieć kliniczne rozpoznanie stabilnej (przynajmniej 6 miesięcy) łuszczycy plackowatej obejmującej 3% do 20% powierzchni ciała (BSA), przy obliczaniu BSA nie uwzględnia się twarzy, skóry głowy, pachwin, dłoni, paznokci rąk, paznokci stóp i podeszew.
- Uczestnicy muszą mieć łuszczycę plackowatą z wynikiem Oceny Globalnej Lekarza (PGA) 2 (łagodna), 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka).
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas udziału w badaniu.
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na tapinarof lub na jakikolwiek składnik leków badanych.
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy polekowej lub niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
- Uczestnicy z samoistnie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycą plackowatą lub krostkową według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tapinarof, krem 1%
Produkt badany będzie samodzielnie aplikowany miejscowo na dotknięte obszary twarzy raz dziennie wieczorem przez 84 kolejne dni.
|
Produkt badany będzie samodzielnie stosowany miejscowo na zmienione obszary twarzy raz dziennie wieczorem przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Vtama® (Tapinarof) Krem, 1%
Produkt badany będzie stosowany miejscowo przez pacjenta na zmienione chorobowo obszary twarzy raz dziennie wieczorem przez 84 kolejne dni.
|
Produkt badany będzie samodzielnie aplikowany miejscowo na dotknięte obszary twarzy raz dziennie wieczorem przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola Placebo
Produkt badany będzie samodzielnie aplikowany miejscowo na dotknięte obszary twarzy raz dziennie wieczorem przez 84 kolejne dni.
|
Produkt badany będzie samodzielnie aplikowany miejscowo na dotknięte obszary twarzy raz dziennie wieczorem przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demonstracja równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa produktu badawczego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Proporcja pacjentów w każdej grupie leczniczej z sukcesem leczenia, z minimum 2-stopniową poprawą.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPNC-2412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .