Um Estudo Comparando a Creme Tapinarof 1% e a Creme Vtama® 1% no Tratamento da Psoríase em Placas.
15 de abril de 2026 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Um Estudo Multicêntrico, Duplamente Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, Comparando o Creme de Tapinarof a 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) e o Creme Vtama® (Tapinarof) a 1% no Tratamento da Psoríase em Placas.
Para demonstrar a equivalência terapêutica e a segurança do creme Tapinarof, 1% (Sun pharma Canada, Inc.) e do Vtama® (Tapinarof) Creme, 1% no tratamento da psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, duplamente cego, aleatorizado, controlado por placebo, com grupos paralelos, comparando o creme de Tapinarof a 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) e o creme Vtama® (Tapinarof) a 1% no tratamento da psoríase em placas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
575
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino saudáveis ou do sexo feminino não grávidas com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de psoríase em placas.
- Os participantes devem ter fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo CEIC.
- Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável (pelo menos 6 meses) envolvendo 3% a 20% da área de superfície corporal (ASC), não incluindo o rosto, couro cabeludo, virilha, palmas das mãos, unhas das mãos, unhas dos pés e plantas dos pés no cálculo da ASC.
- Os participantes devem ter psoríase em placas com uma Avaliação Global do Médico (PGA) de 2 (leve), 3 (moderada) ou 4 (grave).
Critérios de Exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou planeiem engravidar durante a participação no estudo.
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao tapinarof ou a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo.
- Participantes com diagnóstico atual de psoríase induzida por medicamentos ou formas instáveis de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
- Participantes com psoríase em placas ou psoríase pustulosa que melhorem espontaneamente ou se deteriorem rapidamente, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme de Tapinarof, 1%
O produto em investigação será aplicado topicamente de forma autónoma nas áreas afetadas do rosto uma vez por dia, à noite, durante 84 dias consecutivos.
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O produto em investigação será aplicado topicamente nas áreas afetadas da face uma vez por dia, ao final do dia, durante 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme Vtama® (Tapinarof), 1%
O produto em investigação será aplicado topicamente pelo próprio participante nas áreas afetadas da face, uma vez por dia, ao final da tarde, durante 84 dias consecutivos.
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O produto em investigação será aplicado topicamente pelo próprio participante nas áreas afetadas da face uma vez por dia, ao final da tarde, durante 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controlo Placebo
O produto em investigação será aplicado topicamente pelo próprio participante nas áreas afetadas do rosto, uma vez por dia, à noite, durante 84 dias consecutivos.
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O produto em investigação será aplicado topicamente pelo próprio nas áreas afetadas do rosto, uma vez por dia ao final da tarde, durante 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstração de Equivalência Terapêutica e Segurança do Produto em Investigação
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 12
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A proporção de doentes em cada grupo de tratamento com sucesso terapêutico com uma melhoria mínima de 2 graus.
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Da Linha de Base até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPNC-2412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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