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Uno studio che confronta la crema Tapinarof 1% e la crema Vtama® 1% nel trattamento della psoriasi a placche.

15 aprile 2026 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta la crema al Tapinarof, 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) e la crema Vtama® (Tapinarof), 1% nel trattamento della psoriasi a placche.

Per dimostrare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza della crema Tapinarof all'1% (Sun pharma Canada, Inc.) e della crema Vtama® (Tapinarof) all'1% nel trattamento della psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta la crema al Tapinarof all'1% (Sun pharma Canada, Inc.) e la crema Vtama® (Tapinarof) all'1% nel trattamento della psoriasi a placche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

575

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile sani o di sesso femminile non in gravidanza di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di psoriasi a placche.
  2. I soggetti devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dal comitato etico (IRB).
  3. I soggetti devono avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (almeno 6 mesi) che coinvolga dal 3% al 20% della superficie corporea (BSA), escludendo nella calcolo della BSA il viso, il cuoio capelluto, l'inguine, i palmi delle mani, le unghie delle mani, le unghie dei piedi e le piante dei piedi.
  4. I soggetti devono avere psoriasi a placche con un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  2. Soggetti con ipersensibilità nota al tapinarof o a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio.
  3. Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi indotta da farmaci o forme instabili di psoriasi, inclusa psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  4. Soggetti con psoriasi a placche o pustolosa in miglioramento spontaneo o rapido deterioramento secondo la valutazione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di Tapinarof, 1%
Il prodotto in sperimentazione sarà applicato per via topica sulle aree interessate del viso una volta al giorno alla sera per 84 giorni consecutivi.
Droga: Crema di Tapinarof, 1%
Il prodotto sperimentale sarà autoapplicato localmente sulle aree interessate del viso una volta al giorno, alla sera, per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Comparatore attivo: Crema Vtama® (Tapinarof), 1%
Il prodotto sperimentale verrà applicato per via topica in autonomia sulle aree interessate del viso una volta al giorno, la sera, per 84 giorni consecutivi.
Droga: Vtama® (Tapinarof) Crema, 1%
Il prodotto sperimentale sarà applicato per via topica dallo stesso paziente sulle aree interessate del viso una volta al giorno, la sera, per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento
Comparatore placebo: Controllo con Placebo
Il prodotto in sperimentazione sarà applicato localmente dall'interessato stesso sulle aree interessate del viso una volta al giorno la sera per 84 giorni consecutivi.
Droga: Controllo con Placebo
Il prodotto sperimentale sarà auto-applicato per via topica sulle aree interessate del viso una volta al giorno la sera per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Veicolo del prodotto di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione dell'Equivalenza Terapeutica e della Sicurezza del Prodotto in Sperimentazione
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con successo terapeutico con un miglioramento minimo di 2 gradi.
Da baseline a settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPNC-2412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di Tapinarof, 1%

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