Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin Tapinarof-crème 1% en Vtama®-crème 1% worden vergeleken bij de behandeling van plaque psoriasis.

15 april 2026 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie, waarbij Tapinarofcrème, 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) en Vtama® (Tapinarof) Crème, 1% worden vergeleken bij de behandeling van plaque psoriasis.

Om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van Tapinarof Cream, 1% (Sun pharma Canada, Inc.) en Vtama® (Tapinarof) Cream, 1% aan te tonen bij de behandeling van plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie, waarbij Tapinarofcrème, 1% (Sun pharma Canada, Inc.) en Vtama® (Tapinarof) crème, 1% worden vergeleken in de behandeling van plaque psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

575

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar met een klinische diagnose van plaque psoriasis.
  2. Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die door de ethische toetsingscommissie (IRB) is goedgekeurd.
  3. Deelnemers moeten een klinische diagnose hebben van stabiele (minstens 6 maanden) plaque psoriasis met een betrokkenheid van 3% tot 20% van het lichaamsoppervlak (BSA), waarbij het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de handpalmen, vingernagels, teennagels en voetzolen niet worden meegerekend in de BSA-berekening.
  4. Deelnemers moeten plaque psoriasis hebben met een Physician's Global Assessment (PGA) score van 2 (mild), 3 (matig) of 4 (ernstig).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan de studie.
  2. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor tapinarof of voor enig bestanddeel in de onderzoeksmedicijnen.
  3. Deelnemers met een huidige diagnose van geneesmiddel-geïnduceerde psoriasis of onstabiele vormen van psoriasis, waaronder guttate, erythrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
  4. Deelnemers met spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis of pustuleuze psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tapinarof Crème, 1%
Het onderzoeksproduct zal gedurende 84 opeenvolgende dagen één keer per dag 's avonds door de deelnemer zelf topicaal op de aangedane gezichtshuid worden aangebracht.
Het onderzoeksproduct zal gedurende 84 opeenvolgende dagen eenmaal daags 's avonds door de patiënt zelf lokaal worden aangebracht op de aangedane delen van het gezicht.
Andere namen:
  • Product testen
Actieve vergelijker: Vtama® (Tapinarof) Crème, 1%
Het onderzoeksproduct zal gedurende 84 opeenvolgende dagen eenmaal daags 's avonds topisch op de aangedane delen van het gezicht worden aangebracht.
Het onderzoekproduct wordt door de deelnemer zelf eenmaal daags 's avonds topicaal aangebracht op de aangedane delen van het gezicht, gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Referentieproduct
Placebo-vergelijker: Placebocontrole
Het onderzoeksproduct zal gedurende 84 opeenvolgende dagen eenmaal daags 's avonds topicaal door de patiënt zelf worden aangebracht op de aangedane gedeelten van het gezicht.
Het onderzoeksproduct zal gedurende 84 opeenvolgende dagen eenmaal daags 's avonds door de deelnemer zelf lokaal op de aangedane gedeelten van het gezicht worden aangebracht.
Andere namen:
  • Voertuig van het testproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie in therapeutische equivalentie & veiligheid van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Het aandeel proefpersonen in elke behandelingsgroep met behandelingssucces met een minimaal 2-graden verbetering.
Baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPNC-2412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren