- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07546214
Een onderzoek waarin Tapinarof-crème 1% en Vtama®-crème 1% worden vergeleken bij de behandeling van plaque psoriasis.
15 april 2026 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie, waarbij Tapinarofcrème, 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) en Vtama® (Tapinarof) Crème, 1% worden vergeleken bij de behandeling van plaque psoriasis.
Om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van Tapinarof Cream, 1% (Sun pharma Canada, Inc.) en Vtama® (Tapinarof) Cream, 1% aan te tonen bij de behandeling van plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie, waarbij Tapinarofcrème, 1% (Sun pharma Canada, Inc.) en Vtama® (Tapinarof) crème, 1% worden vergeleken in de behandeling van plaque psoriasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
575
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar met een klinische diagnose van plaque psoriasis.
- Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die door de ethische toetsingscommissie (IRB) is goedgekeurd.
- Deelnemers moeten een klinische diagnose hebben van stabiele (minstens 6 maanden) plaque psoriasis met een betrokkenheid van 3% tot 20% van het lichaamsoppervlak (BSA), waarbij het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de handpalmen, vingernagels, teennagels en voetzolen niet worden meegerekend in de BSA-berekening.
- Deelnemers moeten plaque psoriasis hebben met een Physician's Global Assessment (PGA) score van 2 (mild), 3 (matig) of 4 (ernstig).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan de studie.
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor tapinarof of voor enig bestanddeel in de onderzoeksmedicijnen.
- Deelnemers met een huidige diagnose van geneesmiddel-geïnduceerde psoriasis of onstabiele vormen van psoriasis, waaronder guttate, erythrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
- Deelnemers met spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis of pustuleuze psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tapinarof Crème, 1%
Het onderzoeksproduct zal gedurende 84 opeenvolgende dagen één keer per dag 's avonds door de deelnemer zelf topicaal op de aangedane gezichtshuid worden aangebracht.
|
Het onderzoeksproduct zal gedurende 84 opeenvolgende dagen eenmaal daags 's avonds door de patiënt zelf lokaal worden aangebracht op de aangedane delen van het gezicht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vtama® (Tapinarof) Crème, 1%
Het onderzoeksproduct zal gedurende 84 opeenvolgende dagen eenmaal daags 's avonds topisch op de aangedane delen van het gezicht worden aangebracht.
|
Het onderzoekproduct wordt door de deelnemer zelf eenmaal daags 's avonds topicaal aangebracht op de aangedane delen van het gezicht, gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole
Het onderzoeksproduct zal gedurende 84 opeenvolgende dagen eenmaal daags 's avonds topicaal door de patiënt zelf worden aangebracht op de aangedane gedeelten van het gezicht.
|
Het onderzoeksproduct zal gedurende 84 opeenvolgende dagen eenmaal daags 's avonds door de deelnemer zelf lokaal op de aangedane gedeelten van het gezicht worden aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstratie in therapeutische equivalentie & veiligheid van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Het aandeel proefpersonen in elke behandelingsgroep met behandelingssucces met een minimaal 2-graden verbetering.
|
Baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPNC-2412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .