Un estudio que compara la crema de tapinarof al 1 % y la crema Vtama® al 1 % en el tratamiento de la psoriasis en placas.
15 de abril de 2026 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara la crema de Tapinarof, 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) y la crema Vtama® (Tapinarof), 1% en el tratamiento de la psoriasis en placas.
Para demostrar la equivalencia terapéutica y la seguridad de la crema de Tapinarof al 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) y la crema Vtama® (Tapinarof) al 1% en el tratamiento de la psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos, que compara la crema de Tapinarof al 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) y la crema Vtama® (Tapinarof) al 1% en el tratamiento de la psoriasis en placas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
575
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada de edad ≥ 18 años con diagnóstico clínico de psoriasis en placas.
- Los sujetos deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el CEI.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable (al menos 6 meses) que afecte del 3% al 20% de la superficie corporal (SC), sin incluir la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las palmas, las uñas de las manos, las uñas de los pies y las plantas en el cálculo de la SC.
- Los sujetos deben tener psoriasis en placas con una puntuación de Evaluación Global del Médico (PGA) de 2 (leve), 3 (moderada) o 4 (grave).
Criterios de exclusión:
- Sujetas femeninas que estén embarazadas, amamantando o planeen quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al tapinarof o a cualquier ingrediente de los fármacos del estudio.
- Sujetos con diagnóstico actual de psoriasis inducida por fármacos o formas inestables de psoriasis, incluyendo psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
- Sujetos con psoriasis en placas o psoriasis pustulosa que mejoren espontáneamente o se deterioren rápidamente según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema de Tapinarof, 1%
El producto en investigación se aplicará tópicamente por el propio paciente en las zonas afectadas de la cara una vez al día por la noche durante 84 días consecutivos.
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El producto en investigación se aplicará tópicamente de forma autoadministrada en las zonas afectadas de la cara una vez al día por la noche durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vtama® (Tapinarof) Crema, 1%
El producto en investigación se aplicará tópicamente por el propio paciente en las zonas afectadas de la cara una vez al día por la noche durante 84 días consecutivos.
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El producto en investigación se aplicará tópicamente por el propio paciente en las áreas afectadas de la cara una vez al día por la noche durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control con Placebo
El producto en investigación se aplicará tópicamente por el propio paciente en las áreas afectadas de la cara una vez al día por la noche durante 84 días consecutivos.
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El producto en investigación se aplicará tópicamente por el propio paciente en las zonas afectadas de la cara una vez al día por la noche durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostración de Equivalencia Terapéutica y Seguridad del Producto en Investigación
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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La proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con éxito del tratamiento con una mejora mínima de 2 grados.
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPNC-2412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .