En studie som sammenligner Tapinarof-krem 1% og Vtama®-krem 1% i behandlingen av plaque-psoriasis.
15. april 2026 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
En multi-senter, dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, parallellgruppe-studie som sammenligner Tapinarof Krem, 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) og Vtama® (Tapinarof) Krem, 1% i behandlingen av plakkpsoriasis.
For å demonstrere terapeutisk ekvivalens og sikkerhet av Tapinarof Krem, 1 % (Sun Pharma Canada, Inc.) og Vtama® (Tapinarof) Krem, 1 % i behandlingen av plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multikenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Tapinarof Cream, 1 % (Sun pharma Canada, Inc.) og Vtama® (Tapinarof) Cream, 1 % i behandlingen av plakkpsoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
575
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 18 år med klinisk diagnose av plakkpsoriasis.
- Deltakere må ha gitt skriftlig informert samtykke godkjent av REK.
- Deltakere må ha en klinisk diagnose av stabil (minst 6 måneder) plakkpsoriasis som involverer 3 % til 20 % av kroppsoverflaten (KOF), uten å inkludere ansikt, hodebunn, lyske, håndflater, fingernegler, tånegler og fotsåler i KOF-beregningen.
- Deltakere må ha plakkpsoriasis med en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig).
Eksklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studieperioden.
- Deltakere med kjent overfølsomhet mot tapinarof eller noen ingredienser i studiemedikamentene.
- Deltakere med en nåværende diagnose av medikamentindusert psoriasis eller ustabile former for psoriasis, inkludert dråpepsoriasis, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustulær psoriasis.
- Deltakere med spontant bedrende eller raskt forverrende plakkpsoriasis eller pustulær psoriasis som vurderes av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tapinarof Krem, 1%
Den undersøkende produktet vil bli selv-applikert lokalt på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig om kvelden i 84 påfølgende dager.
|
Det undersøkende produktet vil bli påført lokalt på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig om kvelden i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vtama® (Tapinarof) Krem, 1%
Det undersøkende produktet skal påføres lokalt av pasienten selv på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig om kvelden i 84 påfølgende dager.
|
Den undersøkende produktet vil bli selv-applisert lokalt på de berørte områdene av ansiktet en gang daglig om kvelden i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Den undersøkende produktet vil bli selv-applisert lokalt på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig om kvelden i 84 påfølgende dager.
|
Det undersøkte produktet skal påføres lokalt av pasienten selv på de berørte områdene i ansiktet en gang daglig om kvelden i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrasjon av terapeutisk ekvivalens og sikkerhet for undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe med behandlingssuksess med minst 2-graders forbedring.
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPNC-2412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .