En studie som jämför Tapinarof kräm 1% och Vtama® kräm 1% vid behandling av plackpsoriasis.
15 april 2026 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför Tapinarof-kräm, 1 % (Sun Pharma Canada, Inc.) och Vtama® (Tapinarof) kräm, 1 % vid behandling av plackpsoriasis.
För att demonstrera terapeutisk ekvivalens och säkerhet hos Tapinarof-kräm, 1% (Sun pharma Canada, Inc.) och Vtama® (Tapinarof) kräm, 1% vid behandling av plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför Tapinarof Cream, 1 % (Sun pharma Canada, Inc.) och Vtama® (Tapinarof) Cream, 1 % vid behandling av plackpsoriasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
575
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna ≥ 18 år med klinisk diagnos av plackpsoriasis.
- Deltagarna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke godkänt av etikprövningsnämnden.
- Deltagarna måste ha en klinisk diagnos av stabil (minst 6 månader) plackpsoriasis som omfattar 3% till 20% av kroppsytan (BSA), exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, handflator, fingernaglar, tånaglar och fotsulor i BSA-beräkningen.
- Deltagarna måste ha plackpsoriasis med Physician's Global Assessment (PGA) poäng på 2 (lätt), 3 (måttlig) eller 4 (svår)
Exklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
- Deltagare med känd överkänslighet mot tapinarof eller något ingrediens i studieläkemedlen.
- Deltagare med aktuell diagnos av läkemedelsutlöst psoriasis eller instabila former av psoriasis, inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
- Deltagare med spontant förbättrande eller snabbt försämrande plackpsoriasis eller pustulös psoriasis enligt bedömning av undersökningsledaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tapinarof-kräm, 1%
Det undersökta läkemedlet appliceras själv lokalt på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen på kvällen i 84 på varandra följande dagar.
|
Den undersökta produkten kommer att appliceras topiskt av patienten själv på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen på kvällen under 84 på varandra följande dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vtama® (Tapinarof) Kräm, 1%
Den undersökta produkten ska appliceras själv lokalt på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen på kvällen under 84 på varandra följande dagar.
|
Den experimentella produkten kommer att appliceras själv topiskt på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen på kvällen under 84 på varandra följande dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Den undersökta produkten ska appliceras topiskt på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen på kvällen under 84 på varandra följande dagar.
|
Det undersökta läkemedlet appliceras lokalt av patienten själv på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen på kvällen under 84 på varandra följande dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration av terapeutisk ekvivalens och säkerhet för det undersökta läkemedlet
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Andelen deltagare i varje behandlingsgrupp med behandlingsframgång med minst 2-graders förbättring.
|
Baseline till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPNC-2412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .