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一项比较 Tapinarof 乳膏 1% 和 Vtama® 乳膏 1% 治疗斑块状银屑病的研究。

2026年4月15日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较1% Tapinarof乳膏（Sun Pharma Canada, Inc.）与1% Vtama®（Tapinarof）乳膏治疗斑块状银屑病的疗效。

旨在证明1% Tapinarof乳膏（Sun Pharma Canada, Inc.）与1% Vtama®（Tapinarof）乳膏在治疗斑块状银屑病方面的治疗等效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较1% Tapinarof乳膏（加拿大太阳制药公司）与1% Vtama®（Tapinarof）乳膏治疗斑块状银屑病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

575

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 健康男性或非怀孕女性，年龄≥18岁，临床诊断为斑块状银屑病。
  2. 受试者必须提供经伦理委员会批准的书面知情同意书。
  3. 受试者必须临床诊断为稳定（至少6个月）的斑块状银屑病，累及体表面积（BSA）的3%至20%，在BSA计算中不包括面部、头皮、腹股沟、手掌、手指甲、脚趾甲和足底。
  4. 受试者的斑块状银屑病必须具有医生整体评估（PGA）评分为2分（轻度）、3分（中度）或4分（重度）。

排除标准：

  1. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  2. 已知对塔匹那罗或研究药物中的任何成分过敏的受试者。
  3. 当前诊断为药物诱发性银屑病或不稳定类型银屑病的受试者，包括点滴状、红皮病性、剥脱性或脓疱性银屑病。
  4. 研究者判定为斑块状银屑病或脓疱性银屑病正在自发改善或迅速恶化的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：塔匹那洛夫乳膏，1%
受试产品将在晚上每天一次，连续84天，由受试者自行局部涂抹于面部受影响区域。
药品：他匹那罗夫乳膏，1%
该研究产品将在连续84天的晚间，每日一次局部自行涂抹于面部受影响区域。
其他名称：
  • 测试产品
有源比较器：Vtama®（他匹那罗）乳膏，1%
试验产品将在晚上每日一次自行局部涂抹于面部受影响区域，连续84天。
药品：Vtama®（他比萘洛）乳膏，1%
该研究产品需每日晚间一次，在面部受影响区域自行局部涂抹，连续使用84天。
其他名称：
  • 参考产品
安慰剂比较：安慰剂对照
研究产品需每日晚间一次自行涂抹于面部受影响区域，连续使用84天。
药品：安慰剂对照
研究产品将在连续84天内，每晚一次局部自行涂抹于面部受影响区域。
其他名称：
  • 测试产品的载体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究产品在治疗等效性和安全性方面的论证
大体时间：基线至第12周
每个治疗组中治疗成功且至少改善2级的受试者比例。
基线至第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Natalie Yantovskiy、Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月13日

初级完成 (实际的)

2026年3月18日

研究完成 (实际的)

2026年3月18日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPNC-2412

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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