Une étude comparant la crème de tapinarof à 1 % et la crème Vtama® à 1 % dans le traitement du psoriasis en plaques.
15 avril 2026 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, comparant la crème de tapinarof à 1 % (Sun Pharma Canada, Inc.) et la crème Vtama® (tapinarof) à 1 % dans le traitement du psoriasis en plaques.
Pour démontrer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité de la crème au Tapinarof à 1 % (Sun pharma Canada, Inc.) et de la crème Vtama® (Tapinarof) à 1 % dans le traitement du psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la crème Tapinarof à 1 % (Sun pharma Canada, Inc.) et la crème Vtama® (Tapinarof) à 1 % dans le traitement du psoriasis en plaques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
575
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgée de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques.
- Les sujets doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (IRB).
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable (au moins 6 mois) impliquant 3 % à 20 % de la surface corporelle (SC), sans inclure le visage, le cuir chevelu, l'aine, les paumes, les ongles des mains, les ongles des pieds et les plantes des pieds dans le calcul de la SC.
- Les sujets doivent avoir un psoriasis en plaques avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère).
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au tapinarof ou à l'un des ingrédients des médicaments de l'étude.
- Sujets avec un diagnostic actuel de psoriasis induit par des médicaments ou de formes instables de psoriasis, notamment psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
- Sujets présentant un psoriasis en plaques ou pustuleux s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement, selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème de Tapinarof, 1%
Le produit à l'étude sera appliqué par voie topique par le patient lui-même sur les zones affectées du visage une fois par jour, le soir, pendant 84 jours consécutifs.
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Le produit à l'étude sera appliqué par le patient lui-même localement sur les zones affectées du visage une fois par jour le soir pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème Vtama® (Tapinarof), 1 %
Le produit à l'étude sera appliqué par le patient lui-même par voie topique sur les zones affectées du visage une fois par jour le soir pendant 84 jours consécutifs.
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Le produit expérimental sera appliqué par le sujet lui-même localement sur les zones affectées du visage une fois par jour le soir pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle par placebo
Le produit à l'étude sera appliqué par voie topique par le patient lui-même sur les zones affectées du visage une fois par jour le soir pendant 84 jours consécutifs.
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Le produit expérimental sera appliqué localement par le patient sur les zones affectées du visage une fois par jour le soir pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démonstration de l'Équivalence Thérapeutique et de l'Innocuité du Produit Investigateur
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
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La proportion de sujets dans chaque groupe de traitement présentant un succès thérapeutique avec une amélioration minimale de 2 grades.
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Du début de l'étude à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPNC-2412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .