Tutkimus, jossa verrataan Tapinarof-voidetta 1 % ja Vtama®-voidetta 1 % plakkipsorioasin hoidossa.
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Monikeskuksinen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Tapinarof-voidetta, 1 % (Sun Pharma Canada, Inc.) ja Vtama® (Tapinarof)-voidetta, 1 % plakkipsorioasin hoidossa.
Todistaa Tapinarof-voiteen, 1 % (Sun pharma Canada, Inc.) ja Vtama® (Tapinarof) -voiteen, 1 %, terapeuttinen ekvivalenssi ja turvallisuus plakkipsorioasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksinen, kaksoissokkoutunut, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-tutkimus, jossa verrataan Tapinarof-voiteen, 1 % (Sun pharma Canada, Inc.) ja Vtama® (Tapinarof)-voiteen, 1 % tehoa plakkipsorioasin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
575
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 18 vuotta, jolla on kliininen diagnoosi plakkipsoriasis.
- Koehenkilöiden on annettava IRB-hyväksytty kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 6 kuukautta) plakkipsoriasisia, joka kattaa 3–20 % kehon pinta-alasta (BSA). Kasvoja, hiusmarttaa, nivusia, kämmeniä, sormen- ja varpaankynsiä sekä jalkapohjia ei oteta huomioon BSA-laskennassa.
- Koehenkilöillä on oltava plakkipsoriasis, jonka lääkärin globaali arviointi (PGA) on 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai tutkimukseen osallistumisen aikana raskaaksi aikovaiset naiskoehenkilöt.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys tapinarofille tai minkään tutkimuslääkkeen ainesosille.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen diagnoosi lääkkeestä johtuvasta psoriaksista tai epästabiileista psoriaasimuodoista, mukaan lukien pisarapsoriasis, erytroderminen psoriasis, kuoriutuva psoriasis tai pustuloosi psoriasis.
- Tutkijan mielestä spontaanisti paraneva tai nopeasti huononeva plakkipsoriasis tai pustuloosi psoriasis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapinarof-voide, 1%
Tutkimuslääke levitetään itseltään paikallisesti kasvojen vaikutusalueille kerran päivässä illalla 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkittava tuote levitetään itsestään paikallisesti kasvojen vaikutusalueille kerran päivässä illalla 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vtama® (Tapinarof) Voide, 1%
Tutkittava tuote levitetään itse kohdilleen päivittäin iltaisin 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkittava tuote levitetään itse topikaalisesti kasvojen vaikutusalueille kerran päivässä illalla 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli
Tutkimustuote levitetään itse topikaalisesti kasvojen vaikutusalueille kerran päivässä illalla 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimustuote levitetään itse paikallisesti kasvojen vaikutusalueille kerran päivässä illalla 84 peräkkäistä päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen terapeuttisen ekvivalenssin ja turvallisuuden esittely
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 12
|
Osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on hoitomenestys vähintään 2-asteisella parannuksella.
|
Alkutasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPNC-2412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .