Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Tapinarof-creme 1% og Vtama®-creme 1% i behandlingen af plaque psoriasis.

15. april 2026 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner Tapinarof-creme, 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) og Vtama® (Tapinarof) creme, 1% i behandlingen af plaque-psoriasis.

For at demonstrere terapeutisk ækvivalens og sikkerhed af Tapinarof Cream, 1% (Sun pharma Canada, Inc.) og Vtama® (Tapinarof) Cream, 1% i behandlingen af plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner Tapinarof-creme, 1% (Sun Pharma Canada, Inc.) og Vtama® (Tapinarof) creme, 1% i behandlingen af plaque psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

575

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose af plaque psoriasis.
  2. Deltagere skal have givet skriftlig informeret samtykke godkendt af etikprøvningsnævnet (IRB).
  3. Deltagere skal have en klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) plaque psoriasis, der involverer 3% til 20% af kropsoverfladen (BSA), uden at medregne ansigt, hovedbund, lyske, håndflader, fingernegle, tånegle og fodsåler i BSA-beregningen.
  4. Deltagere skal have plaque psoriasis med en Physician's Global Assessment (PGA) score på 2 (let), 3 (moderat) eller 4 (svær).

Eksklusionskriterier:

  1. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under deltagelsen i studiet.
  2. Deltagere med kendt overfølsomhed over for tapinarof eller nogen af ingredienserne i undersøgelseslægemidlerne.
  3. Deltagere med en nuværende diagnose af lægemiddelinduceret psoriasis eller ustabile former for psoriasis, herunder guttat, erythrodermisk, eksfoliativ eller pustulær psoriasis.
  4. Deltagere med spontant forbedrende eller hurtigt forværrende plaque psoriasis eller pustulær psoriasis efter forsøgslederens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tapinarof Creme, 1%
Det undersøgende produkt vil blive påført topikalt selv på de berørte områder af ansigtet en gang dagligt om aftenen i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: Tapinarof-creme, 1%
Det undersøgende produkt vil blive selv-appliceret topikalt på de berørte områder af ansigtet én gang dagligt om aftenen i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Test produkt
Aktiv komparator: Vtama® (Tapinarof) Creme, 1%
Det undersøgelsesmæssige produkt vil blive selv-appliceret topikalt på de berørte områder af ansigtet én gang dagligt om aftenen i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: Vtama® (Tapinarof) Creme, 1%
Det undersøgelsesmæssige produkt vil blive selv-appliqueret topikalt på de berørte områder af ansigtet en gang dagligt om aftenen i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Referenceprodukt
Placebo komparator: Placebo-kontrol
Det undersøgende produkt vil blive selv-appliceret topikalt på de berørte områder af ansigtet en gang dagligt om aftenen i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo-kontrol
Undersøgelsesproduktet vil blive selvapplikeret topikalt på de berørte områder af ansigtet en gang dagligt om aftenen i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Køretøj til testproduktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af Terapeutisk Ækvivalens og Sikkerhed for Undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andelen af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med behandlingssucces med en minimum 2-graders forbedring.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPNC-2412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Tapinarof-creme, 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner