一壁および二壁の骨内欠損の治療におけるEMD補助療法としての二種類の骨代替材料の使用。 (OSSIXPERIO)
2 タイトル 一壁および二壁骨内欠損の治療におけるEMD補助としての2つの骨代替材料の使用
主な目的は、マイクロサージャリーフラップ挙上後にEMDを併用した、2つの異なる骨代替材、すなわちウシ由来ゼノグラフト顆粒（BioOss® Collagen）と吸収性スポンジ状ハイドロキシアパタイトコラーゲンマトリックス（OssixTM Bone）を用いた歯周組織再生を比較し、歯肉縁からポケット底部まで測定した12ヶ月フォローアップ時のPD変化の差を評価することです。
適格基準 I. 18歳以上の男性および女性 II. 主任研究者の意見において、病歴および臨床検査（ASA 1またはASA-2）によって決定される一般的な健康状態の患者 III. 歯周炎の臨床的証拠があり、根尖部X線写真および臨床評価（第三大臼歯および第二大臼歯の遠心側を除く）によって診断された、PPD（歯周ポケット探針深度）≧6mmおよびプロービング時の出血を伴う1つの隣接面領域が、1つ以上の1壁または2壁の骨内欠損（骨内成分が3mm以上）に関連していること。欠損は、影響を受けた歯の頬側／口蓋側支持骨壁（舌側または頬側／口蓋側PPD <= 3.5 mm）に影響を与えてはならない。
IV. EFP実践ガイドライン（Sanz et al., 2020）に記載されているように、適格性評価の6ヶ月以内に歯周治療の第I段階および第II段階を既に受けている患者 V. 研究の要件を理解し、その指示とスケジュールに従う意思と能力がある患者 VI. いかなる研究手順の前に、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準 I. 募集時のFMPS% > 15% II. 募集時のFMBS% > 15% III. 抗凝固薬による治療（INRが2.5を超える） IV. 静脈内ビスホスホネートによる治療 V. 抗けいれん薬による治療 VI. アルコール、麻薬、または薬物乱用の病歴がある患者 VII. 放射線療法、化学療法、またはその他の免疫抑制治療を受けている患者、または過去5年間に放射線療法を受けた患者 VIII. 頭頸部領域に放射線療法を受けたことのある患者は、いずれの場合も除外される IX. 血友病、血小板減少症、顆粒球減少症などの制御不能な出血性疾患 X. 変性疾患 XI. 骨放射線壊死 XII. 腎不全 XIII. 臓器移植受容者 XIV. HIV陽性（自己申告） XV. 悪性疾患 XVI. 免疫系を損なう疾患 XVII. コントロール不良の糖尿病（自己申告による評価でHbA1cが7.2を超える） XVIII. 精神病性疾患 XIX. 研究で使用されるいずれかの製品の成分のいずれかに対する過敏症または特定の禁忌 XX. 妊娠中（自己申告）の女性、または募集時および手術時に授乳中の女性 XXI. 過去2年間に歯周組織再生処置が失敗した病歴のある部位 XXII. ヘビースモーカー（1日5本以上の喫煙） XXIII. その他の制御不能な全身性疾患 XXIV. 創傷治癒を損なう障害または治療 XXV. 慢性高用量ステロイド療法 XXVI. 骨代謝疾患
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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主任研究者：
- Stefano Corbella, DDS, PhD
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コンタクト：
- Dr. Sara Zacchetti
- 電話番号：+39 0283502227
- メール：sara.zacchetti@grupposandonato.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
含入基準：
- 18歳以上の男女
- 主要研究者の意見により、病歴と臨床検査（ASA 1またはASA-2）によって判断された、一般的に健康状態が良好な患者
- 歯周炎の臨床的証拠があり、1つ以上の歯間領域で歯周ポケット探針深度（PPD）≥6mmおよびプロービング時の出血を伴い、根尖部X線写真と臨床評価によって診断された、3mm以上の骨内成分を有する1壁または2壁の骨内欠損が1つ以上関連している（第三大臼歯および第二大臼歯の遠心側を除く）。欠損は影響を受ける歯の頬側／口腔側または舌側支持骨壁に影響を与えてはならない（舌側または頬側／口腔側のPPD ≤ 3.5mm）。
- EFP実践ガイドライン（Sanz et al., 2020）に記載されているように、適格性評価の6か月以内に歯周治療の第I段階および第II段階を既に受けた患者
- 研究の要件を理解し、その指示とスケジュールに従う意思と能力がある患者
- 研究手順の前に、研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供した患者
除外基準：
- 募集時のFMPS% > 15%
- 募集時のFMBS% > 15%
- 抗凝固薬による治療（INR 2.5以上）
- 静脈内ビスホスホネートによる治療
- 抗けいれん薬による治療
- アルコール、麻薬、または薬物乱用の既往歴がある患者
- 放射線治療、化学療法、またはその他の免疫抑制治療を受けている患者、または過去5年間に放射線治療を受けた患者
- 頭頸部領域に放射線治療を過去に受けた患者は除外される
- 血友病、血小板減少症、顆粒球減少症などの管理不能な出血障害
- 変性疾患
- 放射線性骨壊死
- 腎不全
- 臓器移植受容者
- HIV陽性（自己申告）
- 悪性疾患
- 免疫系を損なう疾患
- 管理不良の糖尿病（自己申告によるHbA1c 7.2以上）
- 精神病性疾患
- 研究で使用される製品のいずれかの成分に対する過敏症または特定の禁忌
- 妊娠中（自己申告）または募集時および手術時に授乳中の女性
- 過去2年間に歯周組織再生処置が失敗した既往歴がある部位
- ヘビースモーカー（1日5本以上の喫煙）
- その他の管理不能な全身疾患
- 創傷治癒を損なう障害または治療
- 慢性高用量ステロイド療法
- 骨代謝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EMD + コラーゲン化DBBM
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EMDはコラーゲン化DBBM（BioOss® コラーゲン）と混合され、その後骨補填材が骨内欠損部に挿入されます。
吸収性のない縫合糸が使用されます（単一内部マットレス変法または他のタイプの縫合）。
（P. Cortellini & Tonetti, 2015）手術全体は拡大装置（外科用ルーペまたは外科用顕微鏡）を使用して行われます。
術者は術後の指示と薬物に関する情報を提供します。
PROMSの質問票が被験者に配布されます。
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実験的：EMD + ヒドロキシアパタイトコラーゲンマトリックス
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EMDは歯根表面に適用されます。
ハイドロキシアパタイトコラーゲンマトリックス（Ossix）は、骨欠損部に合うように必要なサイズに切り、EMDで水和させ、欠損部に配置し、患者の血液で湿潤させます。
非吸収性縫合糸が使用されます（修正単一内部マットレス縫合または他のタイプの縫合）。
（P.
Cortellini & Tonetti, 2015）手術全体は拡大装置（外科用ルーペまたは外科用顕微鏡）を使用して行われます。
術者は術後の指示と薬剤に関する情報を提供します。
PROMSのためのアンケートが被験者に渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPD（歯周ポケット深さ）変化の大きさ
時間枠：12ヶ月
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歯周ポケットプロービング深さの変化（介入部位で測定、mm単位で、歯周プローブを用いて測定した歯肉縁と歯周ポケットの最根尖部との間の距離として）を、ベースライン値と追跡調査値の差として計算
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケット閉鎖の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CAL（臨床的付着レベル）変化の大きさ
時間枠：12ヶ月
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臨床的付着レベル（介入部位において、セメントエナメル境と歯周ポケットの最も根尖側の範囲との間の距離を、歯周プローブを使用してmm単位で測定したもの）の変化（ベースライン値と追跡調査値の差として算出）
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12ヶ月
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REC（後退）変化の大きさ
時間枠：12ヶ月
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歯肉退縮値の変化（介入部位で測定、mm単位、セメントエナメル境と歯肉縁の間の距離を歯周プローブを用いて測定）をベースライン値と追跡調査値の差として算出
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12ヶ月
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介入部位におけるプラークの有無、二分法で測定（はい／いいえ）
時間枠：12ヶ月
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プラークの有無は、臨床検査および歯周プローブの使用によって評価されます。
スコアは、その特定部位に目に見える歯垢が存在する場合には1、目に見える歯垢が存在しない場合には0となります。
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12ヶ月
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介入部位の出血の有無を二分法で測定（はい／いいえ）
時間枠：12ヶ月
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プラークの存在は、臨床検査と歯周プローブの使用により評価されます。
スコアは、その特定部位での出血の存在に対応する1、または出血の不在に対応する0となります。
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12ヶ月
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歯の保持
時間枠：12か月
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治療歯の持続性は、追跡調査時に口腔内に存在すること。
臨床検査を通じて評価される。
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12か月
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放射線学的骨増加
時間枠：12ヶ月
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術前骨レベルと追跡調査時の骨レベルとの差（mm）を根尖部X線写真で測定した。
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12ヶ月
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痛みの評価は、0〜100の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定
時間枠：7日間
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患者には、0（左）が痛みなし、100（右）が耐えられない痛みを意味することを理解した上で、10cmの0-100の視覚的尺度で知覚される痛みのレベルを記入するよう求められます。
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7日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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