Применение двух костных заменителей в дополнение к ЭМД для лечения одно- и двухстенных внутрикостных дефектов. (OSSIXPERIO)

Основной целью будет оценка различий в изменениях пародонтального зондирования (PD) при 12-месячном наблюдении, измеренных от десневого края до основания пародонтального кармана, сравнивая пародонтальную регенерацию с использованием двух различных костных заменителей, а именно гранул ксенотрансплантата, полученного из бычьей кости (BioOss® Collagen), и одной резорбируемой губчатой гидроксиапатитовой коллагеновой матрицы (Ossix™ Bone), в дополнение к эмалевому матриксному производному (EMD) после микрохирургического отслоения лоскута.

Критерии включения I. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше II. Пациенты в целом в хорошем состоянии здоровья по мнению главного исследователя, определенному на основании анамнеза и клинического обследования (ASA 1 или ASA-2) III. Клинические признаки пародонтита с одним межзубным участком глубины пародонтального зондирования (PPD) ≥6 мм и кровоточивостью при зондировании, связанным с одним или несколькими одно- или двухстеночными внутрикостными пародонтальными дефектами с внутрикостным компонентом равным или более 3 мм, диагностированными с помощью периапикальных рентгенограмм и клинической оценки (исключая третьи моляры и дистальные поверхности вторых моляров); дефект не должен затрагивать вестибулярную/щечную или язычную опорную костную стенку (PPD язычный или вестибулярный/щечный ≤ 3,5 мм) пораженных зубов.

IV. Пациенты, которые уже прошли I и II этапы пародонтальной терапии, как описано в практических рекомендациях EFP (Sanz et al., 2020), в течение 6 месяцев до оценки соответствия критериям V. Пациенты, которые понимают требования исследования и готовы и способны соблюдать его инструкции и графики VI. Пациенты, которые предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании до любой процедуры исследования.

Критерии исключения I. FMPS% > 15% на момент включения II. FMBS% > 15% на момент включения III. Лечение антикоагулянтами (МНО выше 2,5) IV. Лечение внутривенными бисфосфонатами V. Лечение противосудорожными препаратами VI. пациенты с анамнезом злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами VII. Пациенты, получающие лучевую терапию, химиотерапию или любое другое иммуносупрессивное лечение, или которым проводилась лучевая терапия в последние 5 лет VIII. Пациенты, которые когда-либо получали лучевую терапию на область головы и шеи, будут исключены в любом случае IX. Неконтролируемые нарушения свертываемости крови, такие как: гемофилия, тромбоцитопения, гранулоцитопения X. Дегенеративные заболевания XI. Остеорадионекроз XII. Почечная недостаточность XIII. Реципиенты трансплантата органов XIV. ВИЧ-положительные (самостоятельное заявление) XV. Злокачественные заболевания XVI. Заболевания, нарушающие иммунную систему XVII. Некомпенсированный диабет (HbA1c выше 7,2, оцененный по самостоятельному заявлению) XVIII. Психотические заболевания XIX. Гиперчувствительность или специфические противопоказания к одному из компонентов любого из продуктов, используемых в исследовании XX. Женщины, которые беременны (самостоятельное заявление); или кормят грудью на момент включения и проведения операции XXI. Участок, где в последние два года имела место неудачная процедура пародонтальной регенерации XXII. Сильные курильщики (5 сигарет и более в день) XXIII. другие неконтролируемые системные заболевания XXIV. нарушения или лечение, нарушающие заживление ран XXV. хроническая высокодозная стероидная терапия XXVI. метаболические заболевания костей