Anvendelsen af to knoglesubstitutter som supplement til EMD til behandling af en- og tovæggede intraossæ defekter. (OSSIXPERIO)

Hovedformålet vil være at evaluere forskellen i PD-ændringer ved 12-måneders opfølgning, målt fra den gingivale margin til bunden af lommen, ved at sammenligne periodontal regeneration ved brug af to forskellige knogleerstatninger, nemlig bovin afledte xenotransplantatkorn (BioOss® Collagen) og en resorberbar svampelignende hydroxyapatit-kollagenmatrix (Ossix™ Bone), i tillæg til EMD efter mikrokirurgisk flapløftning.

Inklusionskriterier I. Mænd og kvinder over eller lig med 18 år II. Patienter i generelt god helbred efter hovedforskerens vurdering baseret på medicinsk historie og klinisk undersøgelse (ASA 1 eller ASA-2) III. Klinisk evidens for parodontitis, med et interdentalt område med PPD (parodontal sondedybde) ≥6mm og blødning ved sondering, forbundet med en eller flere envægs- eller tovægs intrabony parodontale defekter med en intrabony-komponent på lig med eller mere end 3 mm, diagnosticeret ved periapikale røntgenbilleder og klinisk evaluering (undtagen tredje molarer og distal af anden molarer); defekten må ikke påvirke den vestibulære/bukkale eller den linguale støtteknoglevæg (PPD lingual eller vestibulær/bukkal ≤ 3,5 mm) af de berørte tænder.

IV. Patienter, der allerede har gennemgået fase I og fase II af parodontal terapi, som beskrevet i EFP's praksisretningslinjer (Sanz et al., 2020), inden for 6 måneder før vurdering for berettigelse V. Patienter, der kan forstå studiekravene og er villige og i stand til at overholde dets instruktioner og tidsplaner VI. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet før enhver studieprocedure.

Eksklusionskriterier I. FMPS% > 15% på tidspunktet for rekruttering II. FMBS% > 15% på tidspunktet for rekruttering III. Behandling med antikoagulantia (INR over 2,5) IV. Behandling med intravenøse bisfosfonater V. Behandling med antikonvulsiva VI. patienter med historie for alkohol, narkotika eller stofmisbrug VII. Patienter, der modtager stråleterapi, kemoterapi eller anden immunsuppressiv behandling, eller som har fået stråleterapi inden for de sidste 5 år VIII. Patienter, der på noget tidspunkt har modtaget stråleterapi til hoved- og halsregionen, vil i øvrigt blive udelukket IX. Ukontrollerede blødningsforstyrrelser såsom: hæmofili, trombocytopeni, granulocytopeni X. Degenerative sygdomme XI. Osteoradionekrose XII. Nyresvigt XIII. Organ transplantatmodtagere XIV. HIV-positive (selverklæring) XV. Maligne sygdomme XVI. Sygdomme, der kompromitterer immunsystemet XVII. Ubalanceret diabetes (HbA1c over 7,2 vurderet ved selverklæring) XVIII. Psykotiske sygdomme XIX. Overfølsomhed eller specifikke kontraindikationer over for en af komponenterne i nogen af de produkter, der bruges i studiet XX. Kvinder, der er gravide (selverklæring); eller ammer på tidspunktet for rekruttering og operation XXI. Sted med historie for mislykket parodontal regenerativ procedure inden for de sidste to år XXII. Tunge rygere (5 cigaretter og mere om dagen) XXIII. andre ukontrollerede systemiske sygdomme XXIV. forstyrrelser eller behandlinger, der kompromitterer sårheling XXV. kronisk høj-dosis steroidterapi XXVI. knoglemetabolske sygdomme