Zastosowanie dwóch substytutów kości jako uzupełnienie EMD w leczeniu jedno- i dwuściennych ubytków wewnątrzkostnych. (OSSIXPERIO)
2. Tytuł: Zastosowanie dwóch substytutów kości jako uzupełnienie EMD w leczeniu ubytków śródkostnych jedno- i dwuściennych.
Głównym celem będzie ocena różnicy w zmianach PD w 12-miesięcznej obserwacji, mierzonej od brzegu dziąsłowego do podstawy kieszonki, porównując regenerację przyzębia przy użyciu dwóch różnych substytutów kostnych, tj. granulek ksenograftu pochodzenia bydlęcego (BioOss® Collagen) oraz jednej wchłanialnej gąbczastej matrycy kolagenowo-hydroksyapatytowej (OssixTM Bone), w połączeniu z EMD po mikrochirurgicznym podniesieniu płata.
Kryteria włączenia I. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej lub równym 18 lat II. Pacjenci w ogólnie dobrym stanie zdrowia w opinii głównego badacza, ustalonej na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego (ASA 1 lub ASA-2) III. Kliniczne dowody zapalenia przyzębia, z jednym obszarem międzyzębowym PPD (głębokość sondowania przyzębia) ≥6 mm i krwawieniem przy sondowaniu, związanym z jednym lub więcej jednościennymi lub dwuściennymi wewnątrzkostnymi ubytkami przyzębia z komponentem wewnątrzkostnym równym lub większym niż 3 mm, zdiagnozowanymi za pomocą zdjęć pantomograficznych i oceny klinicznej (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i dystalnych drugich zębów trzonowych); ubytek nie może wpływać na ścianę kostną podporową przedsionkową/bukalną lub językową (PPD językowy lub przedsionkowy/bukalny ≤ 3,5 mm) dotkniętych zębów.
IV. Pacjenci, którzy przeszli już etap I i etap II leczenia periodontologicznego, zgodnie z wytycznymi praktyki EFP (Sanz i in., 2020), w ciągu 6 miesięcy przed oceną kwalifikacyjną V. Pacjenci, którzy rozumieją wymagania badania i są chętni i zdolni do przestrzegania jego instrukcji i harmonogramów VI. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
Kryteria wykluczenia I. FMPS% > 15% w momencie rekrutacji II. FMBS% > 15% w momencie rekrutacji III. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (INR powyżej 2,5) IV. Leczenie dożylnymi bisfosfonianami V. Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi VI. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków VII. Pacjenci otrzymujący radioterapię, chemioterapię lub jakiekolwiek inne leczenie immunosupresyjne lub którzy otrzymali radioterapię w ciągu ostatnich 5 lat VIII. Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali radioterapię w obszarze głowy i szyi, zostaną wykluczeni w każdym przypadku IX. Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia, takie jak: hemofilia, małopłytkowość, granulocytopenia X. Choroby zwyrodnieniowe XI. Martwica popromienna kości XII. Niewydolność nerek XIII. Odbiorcy przeszczepów narządów XIV. Dodatni wynik na HIV (samodzielne oświadczenie) XV. Choroby złośliwe XVI. Choroby, które upośledzają układ odpornościowy XVII. Niewyrównana cukrzyca (HbA1c powyżej 7,2 oceniane na podstawie samodzielnego oświadczenia) XVIII. Choroby psychotyczne XIX. Nadwrażliwość lub specyficzne przeciwwskazania do jednego ze składników któregokolwiek z produktów stosowanych w badaniu XX. Kobiety w ciąży (samodzielne oświadczenie); lub karmiące piersią w momencie rekrutacji i zabiegu XXI. Miejsce z historią nieudanej procedury regeneracyjnej przyzębia w ciągu ostatnich dwóch lat XXII. Osoby palące intensywnie (5 papierosów i więcej dziennie) XXIII. Inne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe XXIV. Zaburzenia lub leczenia, które upośledzają gojenie się ran XXV. Przewlekła terapia steroidami w wysokich dawkach XXVI. Choroby metaboliczne kości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Główny śledczy:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
-
Kontakt:
- Dr. Sara Zacchetti
- Numer telefonu: +39 0283502227
- E-mail: sara.zacchetti@grupposandonato.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci w ogólnie dobrym stanie zdrowia według opinii głównego badacza, określonym na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego (ASA 1 lub ASA-2)
- Kliniczne dowody na zapalenie przyzębia, z jednym obszarem międzyzębowym o głębokości sondowania przyzębia (PPD) ≥6 mm i krwawieniem przy sondowaniu, związanym z jednym lub więcej jednokomorowymi lub dwukomorowymi wewnątrzkostnymi ubytkami przyzębia o komponencie wewnątrzkostnym równym lub większym niż 3 mm, zdiagnozowanymi na podstawie zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych i oceny klinicznej (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i dystalnych drugich zębów trzonowych); ubytek nie może wpływać na ścianę kostną podparcia przedsionkową/boczną lub językową (PPD językowy lub przedsionkowy/boczny ≤3,5 mm) dotkniętych zębów.
- Pacjenci, którzy przeszli etap I i etap II terapii periodontologicznej, zgodnie z wytycznymi praktyki EFP (Sanz i in., 2020), w ciągu 6 miesięcy przed oceną kwalifikacji
- Pacjenci, którzy rozumieją wymagania badania i są chętni oraz zdolni do przestrzegania jego instrukcji i harmonogramów
- Pacjenci, którzy przed jakąkolwiek procedurą badawczą wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- FMPS% > 15% w momencie rekrutacji
- FMBS% > 15% w momencie rekrutacji
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (INR powyżej 2,5)
- Leczenie dożylnymi bisfosfonianami
- Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi
- pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
- Pacjenci otrzymujący radioterapię, chemioterapię lub jakiekolwiek inne leczenie immunosupresyjne lub którzy otrzymywali radioterapię w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali radioterapię w obszarze głowy i szyi, zostaną wykluczeni
- Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia, takie jak: hemofilia, małopłytkowość, granulocytopenia
- Choroby zwyrodnieniowe
- Osteoradionekroza
- Niewydolność nerek
- Biorcy przeszczepów narządów
- HIV dodatni (deklaracja własna)
- Choroby złośliwe
- Choroby upośledzające układ odpornościowy
- Nieustabilizowana cukrzyca (HbA1c powyżej 7,2 oceniane na podstawie deklaracji własnej)
- Choroby psychotyczne
- Nadwrażliwość lub specyficzne przeciwwskazania do jednego ze składników któregokolwiek z produktów stosowanych w badaniu
- Kobiety w ciąży (deklaracja własna) lub karmiące w momencie rekrutacji i zabiegu
- Miejsce, w którym w ciągu ostatnich dwóch lat występowała nieudana procedura regeneracji przyzębia
- Intensywni palacze (5 papierosów i więcej dziennie)
- Inne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
- zaburzenia lub leczenia upośledzające gojenie się ran
- przewlekła terapia wysokimi dawkami steroidów
- choroby metaboliczne kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EMD + Kolagenowany DBBM
|
EMD zostanie wymieszany z kolagenizowanym DBBM (BioOss® Collagen); następnie materiał kościozastępczy zostanie umieszczony w ubytku śródkostnym.
Zostaną użyte nici nieresorbowalne (pojedynczy wewnętrzny materac zmodyfikowany lub inny rodzaj szwów).
(P. Cortellini & Tonetti, 2015) Cała procedura będzie wykonywana przy użyciu urządzeń powiększających (lupy chirurgiczne lub mikroskop chirurgiczny).
Operator udzieli pooperacyjnych instrukcji oraz informacji o lekach.
Badany otrzyma kwestionariusz PROMS.
|
|
Eksperymentalny: EMD + kolagenowa matryca hydroksyapatytowa
|
EMD zostanie zastosowany na powierzchni korzeniowej.
Matrycę kolagenową hydroksyapatytu (Ossix) przycięto do wymaganego rozmiaru, aby dopasować ją do ubytku śródkostnego, nawodniono EMD i umieszczono w ubytku, a następnie zwilżono krwią pacjenta. Zostaną użyte nierozpuszczalne szwy (pojedynczy wewnętrzny materac zmodyfikowany lub inny rodzaj szwów). (P. Cortellini & Tonetti, 2015) Cała procedura zostanie wykonana przy użyciu urządzeń powiększających (lupy chirurgiczne lub mikroskop chirurgiczny). Operator udzieli pooperacyjnych instrukcji i informacji o lekach. Ankieta dla PROMS zostanie przekazana osobie badanej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zmian PPD (głębokości sondowania przyzębia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana głębokości sondowania periodontologicznego (mierzona w miejscu interwencji w mm jako odległość między brzegiem dziąsła a najbardziej wierzchołkowym zakresem kieszonki periodontologicznej przy użyciu sondy periodontologicznej) obliczona jako różnica między wartością wyjściową a wartością kontrolną
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zamknięcia kieszonki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wielkość zmian poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (mierzonego w miejscu interwencji, w mm, jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a najbardziej wierzchołkowym zasięgiem kieszonki przyzębnej, przy użyciu sondy periodontologicznej) obliczona jako różnica między wartością wyjściową a wartością po obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Wielkość zmian REC (Recesja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wartości recesji dziąsła (mierzonej w miejscu interwencji, w mm, jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwowym a brzegiem dziąsła, przy użyciu sondy periodontologicznej) obliczona jako różnica między wartością wyjściową a wartością po obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Obecność blaszki w miejscu interwencji, mierzona dychotomicznie (Tak / Nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność płytki nazębnej będzie oceniana poprzez badanie kliniczne oraz za pomocą sondy periodontologicznej.
Wynik będzie wynosić 1, co odpowiada obecności widocznej płytki nazębnej w danym miejscu, lub 0, co odpowiada brakowi widocznej płytki nazębnej.
|
12 miesięcy
|
|
Obecność krwawienia w miejscu interwencji mierzona dychotomicznie (Tak / Nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność płytki nazębnej będzie oceniana za pomocą badania klinicznego oraz przy użyciu sondy periodontologicznej.
Wynik będzie wynosił 1, co odpowiada obecności krwawienia w danym miejscu, lub 0, co odpowiada brakowi krwawienia |
12 miesięcy
|
|
Zachowanie zęba
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Trwałość leczonego zęba, podczas wizyty kontrolnej, w jamie ustnej.
Zostanie to ocenione poprzez badanie kliniczne.
|
12 miesięcy
|
|
Radiograficzny przyrost kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzona na radiogramach okołowierzchołkowych, jako różnica, w mm, między poziomem kości przedoperacyjnym a poziomem kości w trakcie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Ból mierzony za pomocą 0-100 Wizualnej Skali Analogowej (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjenci będą proszeni o zaznaczenie na 10-centymetrowej skali wizualnej 0-100 poziomu odczuwanego bólu, wiedząc, że 0 (z lewej) oznacza brak bólu, a 100 (z prawej) oznacza ból nie do zniesienia.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSSIXPERIO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .