Het gebruik van twee botvervangingsmaterialen als aanvulling op EMD voor de behandeling van een- en tweewandige intrabotdefecten. (OSSIXPERIO)
2 Titel Het gebruik van twee botvervangers als aanvulling op EMD voor de behandeling van één- en tweewandige intrabotdefecten.
Het hoofddoel zal zijn om het verschil in parodontale veranderingen na 12 maanden follow-up te evalueren, gemeten van de gingivale rand tot de basis van de pocket, waarbij parodontale regeneratie met twee verschillende botvervangende materialen wordt vergeleken, namelijk van rund afkomstige xenograft granulaat (BioOss® Collagen) en een resorbeerbaar sponsachtig hydroxyapatiet-collageenmatrix (OssixTM Bone), in combinatie met EMD na microchirurgische flapheffing.
Inclusiecriteria I. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder II. Patiënten in het algemeen goede gezondheid volgens de mening van de hoofdonderzoeker, zoals bepaald door medische geschiedenis en klinisch onderzoek (ASA 1 of ASA-2) III. Klinisch bewijs van parodontitis, met één interdentaal gebied van PPD (parodontale pocketsdiepte) ≥6mm en bloeding bij sonderen, geassocieerd met één of meer éénwandige of tweewandige intraossale parodontale defecten met een intraossaal component van 3 mm of meer, zoals gediagnosticeerd door periapicale röntgenfoto's en klinische evaluatie (met uitzondering van derde molaren en distaal van tweede molaren); het defect mag het vestibulaire/buccale of linguale steunbotwand van de aangedane tanden niet aantasten (PPD linguaal of vestibulair/buccaal ≤ 3,5 mm).
IV. Patiënten die al fase I en fase II van parodontale therapie hebben ondergaan, zoals beschreven in de EFP praktijkrichtlijnen (Sanz et al., 2020), binnen 6 maanden voorafgaand aan beoordeling voor geschiktheid V. Patiënten die de vereisten van de studie kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn om de instructies en schema's na te leven VI. Patiënten die voorafgaand aan enige studieprocedure schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria I. FMPS% > 15% op het moment van werving II. FMBS% > 15% op het moment van werving III. Behandeling met antistollingsmiddelen (INR boven 2,5) IV. Behandeling met intraveneuze bisfosfonaten V. Behandeling met anti-epileptica VI. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol-, narcotica- of drugsgebruik VII. Patiënten die radiotherapie, chemotherapie of enige andere immunosuppressieve behandeling ondergaan of die in de afgelopen 5 jaar radiotherapie hebben gekregen VIII. Patiënten die ooit radiotherapie in het hoofd-halsgebied hebben gehad, worden sowieso uitgesloten IX. Ongecontroleerde bloedingsstoornissen zoals: hemofilie, trombocytopenie, granulocytopenie X. Degeneratieve ziekten XI. Osteoradionecrose XII. Nierfalen XIII. Orgaantransplantatieontvangers XIV. HIV-positief (zelfverklaring) XV. Kwaadaardige ziekten XVI. Ziekten die het immuunsysteem aantasten XVII. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c boven 7,2 beoordeeld door zelfverklaring) XVIII. Psychotische ziekten XIX. Overgevoeligheid of specifieke contra-indicaties voor een van de componenten van een van de in de studie gebruikte producten XX. Vrouwen die zwanger zijn (zelfverklaring); of borstvoeding geven op het moment van werving en van de operatie XXI. Locatie met een voorgeschiedenis van mislukte parodontale regeneratieve procedure in de afgelopen twee jaar XXII. Zware rokers (5 sigaretten of meer per dag) XXIII. Andere ongecontroleerde systemische ziekten XXIV. Stoornissen of behandelingen die wondgenezing belemmeren XXV. Chronische hoge dosis steroïdentherapie XXVI. Botmetabole ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
-
Contact:
- Dr. Sara Zacchetti
- Telefoonnummer: +39 0283502227
- E-mail: sara.zacchetti@grupposandonato.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Patiënten die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en klinisch onderzoek (ASA 1 of ASA-2)
- Klinisch bewijs van parodontitis, met één interdentaal gebied van PPD (parodontale pocketsondeerdiepte) ≥6 mm en bloeding bij sonderen, geassocieerd met één of meer éénwandige of tweewandige intraossale parodontale defecten met een intraossaal component van gelijk aan of meer dan 3 mm, zoals gediagnosticeerd door periapicale röntgenfoto's en klinische evaluatie (met uitzondering van derde molaren en distaal van tweede molaren); het defect mag het vestibulaire/buccale of het linguale steunbotwand niet aantasten (PPD linguaal of vestibulair/buccaal ≤ 3,5 mm) van de aangedane tanden.
- Patiënten die reeds fase I en fase II van parodontale therapie hebben ondergaan, zoals beschreven in de EFP-richtlijnen voor de praktijk (Sanz et al., 2020), binnen 6 maanden voorafgaand aan de beoordeling voor geschiktheid
- Patiënten die de vereisten van de studie kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn om de instructies en schema's op te volgen
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend om deel te nemen aan de studie vóór elke studieprocedure.
Exclusiecriteria:
- FMPS% > 15% op het moment van werving
- FMBS% > 15% op het moment van werving
- Behandeling met antistollingsmiddelen (INR boven 2,5)
- Behandeling met intraveneuze bisfosfonaten
- Behandeling met anticonvulsiva
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol-, narcotica- of drugsgebruik
- Patiënten die radiotherapie, chemotherapie of enige andere immunosuppressieve behandeling ondergaan of die in de afgelopen 5 jaar radiotherapie hebben gekregen
- Patiënten die ooit radiotherapie aan het hoofd-halsgebied hebben ontvangen, worden sowieso uitgesloten
- Ongestuurde bloedaandoeningen zoals: hemofilie, trombocytopenie, granulocytopenie
- Degeneratieve ziekten
- Osteoradionecrose
- Nierfalen
- Orgaantransplantatiepatiënten
- HIV-positief (zelfverklaring)
- Kwaadaardige ziekten
- Ziekten die het immuunsysteem compromitteren
- Ongebalanceerde diabetes. (HbA1c boven 7,2 beoordeeld door zelfverklaring)
- Psychotische ziekten
- Overgevoeligheid of specifieke contra-indicaties voor een van de componenten van een van de producten die in de studie worden gebruikt
- Vrouwen die zwanger zijn (zelfverklaring); of borstvoeding geven op het moment van werving en van de operatie
- Locatie met een voorgeschiedenis van mislukte parodontale regeneratieve procedure in de afgelopen twee jaar
- Zware rokers (5 sigaretten of meer per dag)
- Andere ongecontroleerde systemische ziekten
- Aandoeningen of behandelingen die wondgenezing compromitteren
- Chronische hoge dosis steroïdentherapie
- Botmetabole ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EMD + Gecollageneerd DBBM
|
EMD wordt gemengd met geïmpregneerd DBBM (BioOss® Collagen); het botvervangend materiaal wordt vervolgens in het intrabotdefect geplaatst.
Niet-resorbeerbare hechtingen worden gebruikt (enkelvoudige interne matrashechting aangepast of ander type hechtingen).
(P. Cortellini & Tonetti, 2015) De gehele procedure wordt uitgevoerd met behulp van vergrotingsapparatuur (chirurgische loupes of chirurgische microscoop).
De behandelaar geeft postoperatieve instructies en informatie over medicatie.
Een vragenlijst voor PROMS wordt aan de proefpersoon gegeven.
|
|
Experimenteel: EMD + hydroxyapatiet collageenmatrix
|
EMD zal op het radiculaire oppervlak worden aangebracht.
De hydroxyapatiet-collageenmatrix (Ossix) zal op de vereiste grootte worden gesneden om in het intraosseuze defect te passen, gehydrateerd met EMD, en in het defect geplaatst waar het bevochtigd zal worden met het bloed van de patiënt.
Niet-resorbeerbare hechtingen zullen worden gebruikt (enkele interne matrashechting aangepast of ander type hechtingen).
(P. Cortellini & Tonetti, 2015) De gehele procedure zal worden uitgevoerd met behulp van vergrotingsapparatuur (chirurgische loupes of chirurgische microscoop).
De behandelaar zal postoperatieve instructies en informatie over medicatie geven.
Een vragenlijst voor PROMS zal aan de proefpersoon worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van PPD (parodontale pocketsondeerdiepte) veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering van de parodontale pocketsondediepte (gemeten, op de interventieplaats, in mm, als de afstand tussen de gingivale rand en het meest apicale punt van de parodontale pocket, met behulp van een parodontale sonde) berekend als het verschil tussen de uitgangswaarde en de follow-upwaarde
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van pocketsluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Omvang van CAL (Clinical Attachment Level) veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering van klinische aanhechtingsniveau (gemeten, op de plaats van interventie, in mm, als de afstand tussen de cemento-enamel junctie en het meest apicale uiteinde van de parodontale pocket, door gebruik te maken van een parodontale sonde) berekend als het verschil tussen de uitgangswaarde en de follow-up waarde
|
12 maanden
|
|
Omvang van REC (recessie) veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering van de waarde van gingivarecessie (gemeten, op de plaats van interventie, in mm, als de afstand tussen de cemento-enamel junction en de gingivamarge, door gebruik te maken van een parodontale sonde) berekend als het verschil tussen de uitgangswaarde en de follow-upwaarde
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid van plaque op de plaats van interventie, dichotoom gemeten (Ja / Nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanwezigheid van plaque zal worden beoordeeld door klinisch onderzoek en door het gebruik van een parodontale sonde.
De score zal 1 zijn, wat overeenkomt met de aanwezigheid van zichtbare tandplak op die specifieke plaats, of 0, wat overeenkomt met de afwezigheid van zichtbare tandplak
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid van bloeding op de interventieplaats dichotoom gemeten (Ja / Nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanwezigheid van plaque wordt geëvalueerd door klinisch onderzoek en door het gebruik van een parodontale sonde.
De score is 1, wat overeenkomt met de aanwezigheid van bloeding op die specifieke plaats, of 0, wat overeenkomt met de afwezigheid van bloeding.
|
12 maanden
|
|
Behoud van tanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het behoud van de behandelde tand, tijdens de vervolgafspraak, in de mond.
Dit zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Radiografische botgroei
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten op periapicale röntgenfoto's, als het verschil in mm tussen het preoperatieve botniveau en het botniveau tijdens de follow-up.
|
12 maanden
|
|
Pijn gemeten via een 0-100 Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënten wordt gevraagd op een 10 cm 0-100 visuele schaal het niveau van waargenomen pijn aan te geven, wetende dat 0 (links) geen pijn betekent en 100 (rechts) ondraaglijke pijn betekent.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSSIXPERIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .