El uso de dos sustitutos óseos como complemento de EMD para el tratamiento de defectos intraóseos de una y dos paredes. (OSSIXPERIO)
2 Título El Uso de Dos Sustitutos Óseos como Complemento a EMD para el Tratamiento de Defectos Intraóseos de Una y Dos Paredes.
El objetivo principal será evaluar la diferencia en los cambios de PD en el seguimiento a 12 meses, medidos desde el margen gingival hasta la base de la bolsa, comparando la regeneración periodontal utilizando dos sustitutos óseos diferentes, es decir, gránulos de xenoinjerto derivado de bovino (BioOss® Collagen) y una matriz de colágeno de hidroxiapatita reabsorbible tipo esponja (OssixTM Bone), como complemento de EMD después de la elevación del colgajo microquirúrgico.
Criterios de inclusión I. Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años II. Pacientes en buen estado de salud general en opinión del investigador principal según se determine por antecedentes médicos y examen clínico (ASA 1 o ASA-2) III. Evidencia clínica de periodontitis, con un área interdental de PPD (profundidad de sondaje periodontal) ≥6 mm y sangrado al sondaje, asociada a uno o más defectos periodontales intraóseos de una o dos paredes con un componente intraóseo igual o superior a 3 mm, según diagnóstico por radiografías periapicales y evaluación clínica (excluyendo terceros molares y distales de segundos molares); el defecto no debe afectar la pared ósea de soporte vestibular/bucal o lingual (PPD lingual o vestibular/bucal ≤ 3.5 mm) de los dientes afectados.
IV. Pacientes que ya han completado la fase I y fase II de la terapia periodontal, según se describe en las guías de práctica de la EFP (Sanz et al., 2020), dentro de los 6 meses previos a la evaluación de elegibilidad V. Pacientes que pueden comprender los requisitos del estudio y están dispuestos y pueden cumplir con sus instrucciones y cronogramas VI. Pacientes que han proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión I. FMPS% > 15% en el momento del reclutamiento II. FMBS% > 15% en el momento del reclutamiento III. Tratamiento con fármacos anticoagulantes (INR superior a 2,5) IV. Tratamiento con bifosfonatos intravenosos V. Tratamiento con fármacos anticonvulsivos VI. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o drogas VII. Pacientes que reciben radioterapia, quimioterapia o cualquier otro tratamiento inmunosupresor o que han recibido radioterapia en los últimos 5 años VIII. Pacientes que en cualquier momento hayan recibido radioterapia en la región de cabeza y cuello serán excluidos de todos modos IX. Trastornos hemorrágicos no controlados como: hemofilia, trombocitopenia, granulocitopenia X. Enfermedades degenerativas XI. Osteorradionecrosis XII. Insuficiencia renal XIII. Receptores de trasplante de órganos XIV. VIH positivo (autodeclaración) XV. Enfermedades malignas XVI. Enfermedades que comprometen el sistema inmunológico XVII. Diabetes descontrolada (HbA1c superior a 7.2 evaluada por autodeclaración) XVIII. Enfermedades psicóticas XIX. Hipersensibilidad o contraindicaciones específicas a uno de los componentes de cualquiera de los productos utilizados en el estudio XX. Mujeres que están embarazadas (autodeclaración); o lactando en el momento del reclutamiento y de la cirugía XXI. Sitio con antecedentes de procedimiento de regeneración periodontal fallido en los últimos dos años XXII. Fumadores empedernidos (5 cigarrillos o más por día) XXIII. Otras enfermedades sistémicas no controladas XXIV. Trastornos o tratamientos que comprometen la cicatrización de heridas XXV. Terapia crónica con esteroides en dosis altas XXVI. Enfermedades metabólicas óseas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Investigador principal:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
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Contacto:
- Dr. Sara Zacchetti
- Número de teléfono: +39 0283502227
- Correo electrónico: sara.zacchetti@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años de edad
- Pacientes en buen estado de salud general según la opinión del investigador principal, determinado por antecedentes médicos y examen clínico (ASA 1 o ASA-2)
- Evidencia clínica de periodontitis, con un área interdental de PPD (profundidad de sondaje periodontal) ≥6 mm y sangrado al sondaje, asociada a uno o más defectos periodontales intaóseos de una o dos paredes con un componente intaóseo igual o superior a 3 mm, diagnosticado mediante radiografías periapicales y evaluación clínica (excluyendo terceros molares y distal de segundos molares); el defecto no debe afectar a la pared ósea de soporte vestibular/bucal o lingual (PPD lingual o vestibular/bucal ≤ 3,5 mm) de los dientes afectados.
- Pacientes que ya han completado la fase I y fase II de la terapia periodontal, como se describe en las guías de práctica de la EFP (Sanz et al., 2020), dentro de los 6 meses previos a la evaluación de elegibilidad
- Pacientes que pueden comprender los requisitos del estudio y están dispuestos y son capaces de cumplir con sus instrucciones y cronogramas
- Pacientes que han proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- FMPS% > 15% en el momento del reclutamiento
- FMBS% > 15% en el momento del reclutamiento
- Tratamiento con fármacos anticoagulantes (INR superior a 2,5)
- Tratamiento con bisfosfonatos intravenosos
- Tratamiento con fármacos anticonvulsivos
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o drogas
- Pacientes que reciben radioterapia, quimioterapia o cualquier otro tratamiento inmunosupresor, o que han recibido radioterapia en los últimos 5 años
- Los pacientes que en cualquier momento hayan recibido radioterapia en la región de cabeza y cuello serán excluidos de todos modos
- Trastornos hemorrágicos no controlados como: hemofilia, trombocitopenia, granulocitopenia
- Enfermedades degenerativas
- Osteorradionecrosis
- Insuficiencia renal
- Receptores de trasplante de órganos
- VIH positivo (autodeclaración)
- Enfermedades malignas
- Enfermedades que comprometen el sistema inmunológico
- Diabetes no controlada. (HbA1c superior a 7,2 evaluada por autodeclaración)
- Enfermedades psicóticas
- Hipersensibilidad o contraindicaciones específicas a uno de los componentes de cualquiera de los productos utilizados en el estudio
- Mujeres que están embarazadas (autodeclaración); o en período de lactancia en el momento del reclutamiento y de la cirugía
- Sitio con antecedentes de procedimiento regenerativo periodontal fallido en los últimos dos años
- Fumadores empedernidos (5 cigarrillos o más al día)
- Otras enfermedades sistémicas no controladas
- Trastornos o tratamientos que comprometen la cicatrización de heridas
- Terapia crónica con esteroides en dosis altas
- Enfermedades metabólicas óseas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMD + DBBM colagenizado
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El EMD se mezclará con DBBM colagenizado (BioOss® Collagen); el sustituto óseo se colocará luego en el defecto intraóseo.
Se utilizarán suturas no reabsorbibles (colchonero interno simple modificado u otro tipo de suturas).
(P. Cortellini & Tonetti, 2015) Todo el procedimiento se realizará utilizando dispositivos de aumento (lupas quirúrgicas o microscopio quirúrgico).
El operador dará instrucciones postoperatorias e información sobre la medicación.
Se entregará al sujeto un cuestionario para PROMS.
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Experimental: EMD + matriz de colágeno de hidroxiapatita
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Se aplicará EMD en la superficie radicular.
La matriz de colágeno e hidroxiapatita (Ossix) se cortará al tamaño necesario para ajustarse al defecto intraóseo, se hidratará con EMD y se colocará en el defecto, humedeciéndose allí con la sangre del paciente.
Se utilizarán suturas no reabsorbibles (colchonero interno simple modificado u otro tipo de suturas).
(P.
Cortellini & Tonetti, 2015) Todo el procedimiento se realizará utilizando dispositivos de aumento (lupas quirúrgicas o microscopio quirúrgico).
El operador dará instrucciones postoperatorias e información sobre la medicación.
Se entregará al sujeto un cuestionario para PROMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de los cambios en la PPD (Profundidad de Sondaje Periodontal)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio de profundidad de sondaje periodontal (medida, en el sitio de intervención, en mm, como la distancia entre el margen gingival y la extensión más apical de la bolsa periodontal, mediante el uso de una sonda periodontal) calculado como la diferencia entre el valor basal y el valor de seguimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de cierre del bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Magnitud de los cambios en el CAL (Nivel de Inserción Clínica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio del nivel de inserción clínica (medido, en el lugar de la intervención, en mm, como la distancia entre la unión amelocementaria y la extensión más apical de la bolsa periodontal, mediante el uso de una sonda periodontal) calculado como la diferencia entre el valor basal y el valor de seguimiento
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12 meses
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Magnitud de los cambios de REC (Recesión)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio del valor de la recesión gingival (medido, en el lugar de la intervención, en mm, como la distancia entre la unión cemento-esmalte y el margen gingival, utilizando una sonda periodontal) calculado como la diferencia entre el valor basal y el valor de seguimiento
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12 meses
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Presencia de placa en el lugar de intervención, medida dicotómicamente (Sí / No)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presencia de placa se evaluará mediante un examen clínico y mediante el uso de una sonda periodontal.
La puntuación será 1, correspondiente a la presencia de placa dental visible en ese sitio específico, o 0, correspondiente a la ausencia de placa dental visible
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12 meses
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Presencia de sangrado en el lugar de la intervención medida dicotómicamente (Sí / No)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presencia de placa se evaluará mediante un examen clínico y mediante el uso de una sonda periodontal.
La puntuación será 1, correspondiente a la presencia de sangrado en ese sitio específico, o 0, correspondiente a la ausencia de sangrado
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12 meses
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Retención dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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La persistencia del diente tratado, en la visita de seguimiento, en la boca.
Se evaluará mediante examen clínico.
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12 meses
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Ganancia ósea radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido en radiografías periapicales, como la diferencia, en mm, entre el nivel óseo preoperatorio y el nivel óseo en el seguimiento.
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12 meses
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Dolor medido a través de una escala analógica visual (EAV) de 0 a 100 para el dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Se pedirá a los pacientes que marquen en una escala visual de 10 cm 0-100 el nivel de dolor percibido, sabiendo que 0 (izquierda) significa sin dolor y 100 (derecha) significa dolor insoportable.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSSIXPERIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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