EMD와 함께 두 가지 골 대체재를 사용한 일벽 및 이벽 골내 결손 치료 (OSSIXPERIO)
2. 제목: 한 벽 및 두 벽 골내 결손의 치료를 위해 EMD에 보조적으로 사용된 두 가지 골대체제의 활용.
주요 목적은 치은 변연에서 치주낭 바닥까지 측정된 12개월 추적 관찰 시점의 PD 변화 차이를 평가하는 것으로, 미세수술적 판 절개 후 EMD와 함께 사용되는 두 가지 다른 골 대체재, 즉 소 유래 이종이식 과립(BioOss® Collagen)과 흡수성 해면상 하이드록시아파타이트 콜라겐 매트릭스(OssixTM Bone)를 이용한 치주 재생을 비교하는 것입니다.
포함 기준 I. 18세 이상의 남성 및 여성 II. 책임연구자의 판단에 따라 병력 및 임상 검사(ASA 1 또는 ASA-2)를 통해 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 확인된 환자 III. 치근단 방사선 사진 및 임상 평가로 진단된 하나 이상의 일벽 또는 이벽 골내 치주 결손(골내 성분이 3mm 이상)과 관련된, 탐침 시 출혈이 동반된 PPD(치주낭 깊이) ≥6mm의 치간 부위가 있는 임상적 치주염 증거(제3대구치 및 제2대구치 원심면 제외); 결손은 해당 치아의 협측/구측 또는 설측 지지 골벽(설측 또는 협측/구측 PPD ≤ 3.5mm)에 영향을 주지 않아야 함.
IV. 적격성 평가 6개월 이내에 EFP 실무 지침(Sanz 등, 2020)에 설명된 바와 같이 치주 치료 1단계 및 2단계를 이미 완료한 환자 V. 연구 요구사항을 이해하고 연구 지침 및 일정을 준수할 의사와 능력이 있는 환자 VI. 모든 연구 절차 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준 I. 모집 당시 FMPS% > 15% II. 모집 당시 FMBS% > 15% III. 항응고제 치료(INR 2.5 초과) IV. 정맥 내 비스포스포네이트 치료 V. 항경련제 치료 VI. 알코올, 마약 또는 약물 남용 병력이 있는 환자 VII. 방사선 치료, 화학 요법 또는 기타 면역 억제 치료를 받고 있거나 지난 5년간 방사선 치료를 받은 환자 VIII. 두경부 지역에 방사선 치료를 받은 경험이 있는 환자는 어떠한 경우에도 제외됨 IX. 혈우병, 혈소판 감소증, 과립구 감소증과 같은 조절되지 않은 출혈 장애 X. 퇴행성 질환 XI. 방사선성 골괴사 XII. 신부전 XIII. 장기 이식 수혜자 XIV. HIV 양성(자기 신고) XV. 악성 질환 XVI. 면역 체계를 손상시키는 질환 XVII. 조절되지 않은 당뇨병(자기 신고로 평가된 HbA1c 7.2 초과) XVIII. 정신병적 질환 XIX. 연구에 사용된 제품 중 하나의 성분에 대한 과민증 또는 특정 금기증 XX. 임신 중(자기 신고)이거나 모집 및 수술 시기에 수유 중인 여성 XXI. 지난 2년간 치주 재생 수술 실패 병력이 있는 부위 XXII. 과도한 흡연자(하루 5개비 이상) XXIII. 기타 조절되지 않은 전신 질환 XXIV. 상처 치유를 저해하는 장애 또는 치료 XXV. 만성 고용량 스테로이드 치료 XXVI. 골 대사 질환
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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수석 연구원:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
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연락하다:
- Dr. Sara Zacchetti
- 전화번호: +39 0283502227
- 이메일: sara.zacchetti@grupposandonato.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성과 여성
- 의무기록 및 임상 검사(ASA 1 또는 ASA-2)를 통해 책임연구자가 판단한 바에 따라 전반적으로 건강 상태가 양호한 환자
- 치근단 방사선 사진 및 임상 평가로 진단된 치주염의 임상적 증거(사랑니와 두 번째 대구치의 원심면 제외)로서, 치주 탐침 깊이(PPD)가 6mm 이상이고 탐침 시 출혈이 있는 하나 이상의 치간 영역이 있으며, 3mm 이상의 골내 성분을 가진 하나 이상의 일벽 또는 이벽 골내 치주 결손과 연관되어 있음; 해당 결손은 영향을 받는 치아의 협측/구개측 또는 설측 지지 골벽(설측 또는 협측/구개측 PPD ≤ 3.5mm)에 영향을 주지 않아야 함
- 적격성 평가 전 6개월 이내에 EFP 실무 지침(Sanz 외, 2020)에 기술된 바와 같이 이미 치주 치료의 1단계와 2단계를 완료한 환자
- 연구의 요구사항을 이해하고 그 지침과 일정을 따를 의사와 능력이 있는 환자
- 어떠한 연구 절차 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 모집 시점에서 FMPS% > 15%
- 모집 시점에서 FMBS% > 15%
- 항응고제 치료(INR 2.5 초과)
- 정맥 내 비스포스포네이트 치료
- 항경련제 치료
- 알코올, 마약 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 방사선 치료, 화학 요법 또는 기타 면역 억제 치료를 받고 있거나 지난 5년간 방사선 치료를 받은 환자
- 언제든지 두경부 부위에 방사선 치료를 받은 환자는 어떠한 경우에도 제외됨
- 혈우병, 혈소판 감소증, 과립구 감소증과 같은 조절되지 않는 출혈 장애
- 퇴행성 질환
- 방사선 골괴사
- 신부전
- 장기 이식 수혜자
- HIV 양성(자가 신고)
- 악성 질환
- 면역 체계를 손상시키는 질환
- 조절되지 않는 당뇨병 (자가 신고로 평가된 HbA1c 7.2 초과)
- 정신병적 질환
- 연구에 사용된 제품 중 하나의 성분에 대한 과민증 또는 특정 금기증
- 임신 중인 여성(자가 신고); 또는 모집 및 수술 시점에서 수유 중인 여성
- 지난 2년간 치주 재생 시술 실패 병력이 있는 부위
- 중흡연자(하루 5개비 이상)
- 기타 조절되지 않는 전신 질환
- 상처 치유를 저해하는 장애 또는 치료
- 만성 고용량 스테로이드 치료
- 골 대사 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EMD + 콜라겐 처리 DBBM
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EMD는 콜라겐 처리된 DBBM (BioOss® Collagen)과 혼합되며; 그 후 골 대체제가 골내 결손 부위에 위치됩니다.
흡수되지 않는 봉합사가 사용됩니다 (단일 내부 매트리스 수정형 또는 기타 유형의 봉합사).
(P. Cortellini & Tonetti, 2015) 전체 시술은 확대 장치 (수술용 루페 또는 수술용 현미경)를 사용하여 수행됩니다.
시술자는 수술 후 지침과 약물에 관한 정보를 제공할 것입니다.
PROMS를 위한 설문지가 대상자에게 제공됩니다.
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실험적: EMD + 하이드록시아파타이트 콜라겐 매트릭스
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EMD가 치근 표면에 적용됩니다.
수산화인회석 콜라겐 매트릭스(Ossix)는 골내 결손에 맞도록 필요한 크기로 절단한 후, EMD로 수화시켜 결손 부위에 위치시키고, 환자의 혈액으로 적셔집니다.
비흡수성 봉합사가 사용될 것입니다(단일 내부 매트리스 변형 또는 다른 유형의 봉합사).
(P. Cortellini & Tonetti, 2015) 전체 시술은 확대 장치(외과용 루페 또는 외과용 현미경)를 사용하여 수행됩니다.
시술자는 수술 후 지침 및 약물에 관한 정보를 제공할 것입니다.
대상자에게 PROMS 설문지가 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPD(치주낭 탐침 깊이) 변화의 크기
기간: 12개월
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치주 탐침 깊이의 변화(측정, 중재 부위에서, mm 단위로, 치은 변연과 치주낭의 최정단부 사이의 거리로, 치주 탐침을 사용하여)는 기준선 값과 추적 관찰 값 사이의 차이로 계산됩니다
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주머니 폐쇄 비율
기간: 12개월
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12개월
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CAL(임상 부착 수준) 변화의 크기
기간: 12개월
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임상 부착 수준의 변화(개입 부위에서 치주 탐침을 사용하여 법랑-시멘트 경계와 치주낭의 최심부 사이의 거리로 mm 단위로 측정)는 기준값과 추적 관찰값의 차이로 계산됩니다.
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12개월
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REC(후퇴) 변화의 크기
기간: 12개월
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치은 퇴축 값의 변화(측정, 중재 부위, mm 단위, 시멘트 법랑 경계와 치은 변연 사이의 거리로, 치주 탐침을 사용하여)는 기준선 값과 추적 조사 값 사이의 차이로 계산됩니다.
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12개월
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중재 부위의 플라크 존재 유무, 이분법적으로 측정됨 (예 / 아니오)
기간: 12개월
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치태 존재 여부는 임상 검사와 치주 탐침자의 사용을 통해 평가될 것입니다.
점수는 1(해당 부위에 가시적 치태 존재) 또는 0(가시적 치태 부재)으로 기록됩니다.
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12개월
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개입 부위 출혈 유무를 이분법적으로 측정(예/아니오)
기간: 12개월
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치태의 존재는 임상 검사와 치주 탐침의 사용을 통해 평가됩니다.
점수는 해당 부위에서 출혈이 있는 경우 1, 출혈이 없는 경우 0으로 기록됩니다.
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12개월
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치아 유지
기간: 12개월
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추적 방문 시 치료된 치아가 구강 내에 지속적으로 유지되는지 여부입니다.
임상 검사를 통해 평가됩니다.
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12개월
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방사선적 골 이득
기간: 12개월
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근단 방사선 사진에서 측정하며, 수술 전 골 수준과 추적 관찰 시 골 수준 간의 차이(mm)로 나타냅니다.
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12개월
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통증을 측정하기 위한 0-100 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 통증 측정
기간: 7일
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환자는 0(왼쪽)은 통증이 없음을 의미하고 100(오른쪽)은 견딜 수 없는 통증을 의미한다는 점을 알고 10cm 0-100 시각적 척도에서 인지된 통증 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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