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L'utilisation de deux substituts osseux en complément de l'EMD pour le traitement des lésions intra-osseuses à une et deux parois. (OSSIXPERIO)

16 avril 2026 mis à jour par: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

2 Titre Utilisation de deux substituts osseux en complément de l'EMD pour le traitement des défauts intra-osseux à une et deux parois.

L'objectif principal sera d'évaluer la différence des modifications parodontales à 12 mois de suivi, mesurées depuis la marge gingivale jusqu'au fond du sulcus, en comparant la régénération parodontale utilisant deux substituts osseux différents, à savoir des granules de xénogreffe d'origine bovine (BioOss® Collagen) et une matrice de collagène d'hydroxyapatite résorbable de type éponge (OssixTM Bone), en complément de l'EMD après élévation du lambeau microchirurgical.

Critères d'inclusion I. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus II. Patients en bonne santé générale selon l'avis du chercheur principal, déterminé par l'anamnèse et l'examen clinique (ASA 1 ou ASA-2) III. Preuve clinique de parodontite, avec une zone interdentaire présentant une PPD (profondeur de sondage parodontale) ≥6 mm et un saignement au sondage, associée à une ou plusieurs lésions intra-osseuses parodontales à une ou deux parois avec une composante intra-osseuse égale ou supérieure à 3 mm, diagnostiquée par radiographies périapicales et évaluation clinique (à l'exclusion des troisièmes molaires et des faces distales des deuxièmes molaires) ; la lésion ne doit pas affecter la paroi osseuse de support vestibulaire/buccale ou linguale (PPD linguale ou vestibulaire/buccale ≤ 3,5 mm) des dents concernées.

IV. Patients ayant déjà suivi les phases I et II du traitement parodontal, comme décrit dans les directives de pratique de l'EFP (Sanz et al., 2020), dans les 6 mois précédant l'évaluation d'éligibilité V. Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et disposés et capables de se conformer à ses instructions et calendriers VI. Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure de l'étude.

Critères d'exclusion I. FMPS% > 15 % au moment du recrutement II. FMBS% > 15 % au moment du recrutement III. Traitement par anticoagulants (INR supérieur à 2,5) IV. Traitement par bisphosphonates intraveineux V. Traitement par anticonvulsivants VI. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de drogues VII. Patients recevant une radiothérapie, une chimiothérapie ou tout autre traitement immunosuppresseur, ou ayant reçu une radiothérapie au cours des 5 dernières années VIII. Patients ayant à tout moment reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou seront exclus de toute façon IX. Troubles hémorragiques non contrôlés tels que : hémophilie, thrombocytopénie, granulocytopénie X. Maladies dégénératives XI. Ostéoradionécrose XII. Insuffisance rénale XIII. Receveurs de greffe d'organe XIV. Séropositifs au VIH (auto-déclaration) XV. Maladies malignes XVI. Maladies compromettant le système immunitaire XVII. Diabète non équilibré (HbA1c supérieure à 7,2 évaluée par auto-déclaration) XVIII. Maladies psychotiques XIX. Hypersensibilité ou contre-indications spécifiques à l'un des composants de l'un des produits utilisés dans l'étude XX. Femmes enceintes (auto-déclaration) ; ou allaitantes au moment du recrutement et de la chirurgie XXI. Site avec antécédent d'échec de procédure de régénération parodontale au cours des deux dernières années XXII. Gros fumeurs (5 cigarettes et plus par jour) XXIII. Autres maladies systémiques non contrôlées XXIV. Troubles ou traitements compromettant la cicatrisation XXV. Thérapie chronique à forte dose de stéroïdes XXVI. Maladies métaboliques osseuses

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Chercheur principal:
          • Stefano Corbella, DDS, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Patients en bonne santé générale selon l'avis de l'investigateur principal, déterminé par les antécédents médicaux et l'examen clinique (ASA 1 ou ASA-2)
  • Évidence clinique de parodontite, avec une zone interdentaire de PPD (profondeur de sondage parodontale) ≥ 6 mm et saignement au sondage, associée à un ou plusieurs défauts parodontaux intra-osseux à une ou deux parois avec une composante intra-osseuse égale ou supérieure à 3 mm, diagnostiquée par radiographies périapicales et évaluation clinique (excluant les troisièmes molaires et le côté distal des deuxièmes molaires) ; le défaut ne doit pas affecter la paroi osseuse de support vestibulaire/buccale ou linguale (PPD lingual ou vestibulaire/buccal ≤ 3,5 mm) des dents affectées.
  • Patients ayant déjà subi les étapes I et II du traitement parodontal, comme décrit dans les directives de pratique de l'EFP (Sanz et al., 2020), dans les 6 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité
  • Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et disposés et capables de se conformer à ses instructions et calendriers
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • FMPS% > 15 % au moment du recrutement
  • FMBS% > 15 % au moment du recrutement
  • Traitement avec des anticoagulants (INR supérieur à 2,5)
  • Traitement avec des bisphosphonates intraveineux
  • Traitement avec des anticonvulsivants
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de drogues
  • Patients recevant une radiothérapie, une chimiothérapie ou tout autre traitement immunosuppresseur, ou ayant reçu une radiothérapie au cours des 5 dernières années
  • Les patients ayant reçu à tout moment une radiothérapie dans la région de la tête et du cou seront exclus de toute façon
  • Troubles de la coagulation non contrôlés tels que : hémophilie, thrombocytopénie, granulocytopénie
  • Maladies dégénératives
  • Ostéoradionécrose
  • Insuffisance rénale
  • Receveurs de greffe d'organe
  • Séropositifs au VIH (déclaration personnelle)
  • Maladies malignes
  • Maladies qui compromettent le système immunitaire
  • Diabète non équilibré (HbA1c supérieure à 7,2 évaluée par déclaration personnelle)
  • Maladies psychotiques
  • Hypersensibilité ou contre-indications spécifiques à l'un des composants de l'un des produits utilisés dans l'étude
  • Femmes enceintes (déclaration personnelle) ; ou allaitantes au moment du recrutement et de la chirurgie
  • Site avec des antécédents d'échec de procédure régénérative parodontale au cours des deux dernières années
  • Gros fumeurs (5 cigarettes ou plus par jour)
  • Autres maladies systémiques non contrôlées
  • Troubles ou traitements qui compromettent la cicatrisation
  • Traitement chronique à haute dose de stéroïdes
  • Maladies métaboliques osseuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EMD + DBBM collagéné
Dispositif: EMD + DBBM collagénisé
L'EMD sera mélangé avec du DBBM collagéné (BioOss® Collagène) ; le substitut osseux sera ensuite placé dans la lésion intra-osseuse. Des sutures non résorbables seront utilisées (matelas interne simple modifié ou autre type de sutures). (P. Cortellini & Tonetti, 2015) L'ensemble de la procédure sera réalisé à l'aide de dispositifs de grossissement (loupes chirurgicales ou microscope chirurgical). L'opérateur donnera des instructions postopératoires et des informations sur la médication. Un questionnaire pour les PROMS sera remis au sujet.
Expérimental: EMD + matrice collagène d'hydroxyapatite
Dispositif: EMD + matrice de collagène d'hydroxyapatite
L'EMD sera appliqué sur la surface radiculaire. La matrice de collagène d'hydroxyapatite (Ossix) sera découpée à la taille requise pour s'adapter à la lésion intra-osseuse, hydratée avec de l'EMD, et placée dans la lésion puis humidifiée avec le sang du patient. Des sutures non résorbables seront utilisées (matelas interne simple modifié ou autre type de sutures). (P. Cortellini & Tonetti, 2015) L'ensemble de la procédure sera réalisé à l'aide de dispositifs de grossissement (loupes chirurgicales ou microscope chirurgical). L'opérateur donnera des instructions postopératoires et des informations sur les médicaments. Un questionnaire pour les PROMS sera remis au sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude des changements de PPD (Profondeur de Poche Parodontale)
Délai: 12 mois
La variation de la profondeur de sondage parodontale (mesurée, sur le site de l'intervention, en mm, comme la distance entre la marge gingivale et l'extrémité la plus apicale de la poche parodontale, en utilisant une sonde parodontale) calculée comme la différence entre la valeur initiale et la valeur de suivi
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de fermeture de poche
Délai: 12 mois
12 mois
Amplitude des changements du NCA (Niveau d'Attache Clinique)
Délai: 12 mois
La variation du niveau d'attache clinique (mesurée, sur le site d'intervention, en mm, comme la distance entre la jonction cémento-émail et l'extrémité la plus apicale de la poche parodontale, à l'aide d'une sonde parodontale) calculée comme la différence entre la valeur initiale et la valeur de suivi
12 mois
Ampleur des changements de REC (Récession)
Délai: 12 mois
La variation de la valeur de récession gingivale (mesurée, sur le site d'intervention, en mm, comme la distance entre la jonction cément-émail et la marge gingivale, en utilisant une sonde parodontale) calculée comme la différence entre la valeur de base et la valeur de suivi
12 mois
Présence de plaque sur le site de l'intervention, mesurée de manière dichotomique (Oui / Non)
Délai: 12 mois
La présence de plaque sera évaluée par un examen clinique et par l'utilisation d'une sonde parodontale. Le score sera de 1, correspondant à la présence de plaque dentaire visible sur ce site spécifique, ou de 0, correspondant à l'absence de plaque dentaire visible
12 mois
Présence de saignement au niveau du site d'intervention mesurée de manière dichotomique (Oui / Non)
Délai: 12 mois
La présence de plaque sera évaluée par un examen clinique et par l'utilisation d'une sonde parodontale. Le score sera de 1, correspondant à la présence de saignement sur ce site spécifique, ou de 0, correspondant à l'absence de saignement.
12 mois
Rétention dentaire
Délai: 12 mois
La persistance de la dent traitée, lors de la visite de suivi, dans la bouche. Elle sera évaluée par un examen clinique.
12 mois
Gain osseux radiographique
Délai: 12 mois
Mesuré sur des radiographies périapicales, comme la différence, en mm, entre le niveau osseux préopératoire et le niveau osseux au suivi.
12 mois
Douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 pour la douleur
Délai: 7 jours
Les patients seront invités à indiquer sur une échelle visuelle de 0 à 100 sur 10 cm le niveau de douleur perçue, sachant que 0 (à gauche) signifie aucune douleur et 100 (à droite) signifie une douleur insupportable.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSSIXPERIO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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