两种骨替代材料联合EMD治疗单壁和双壁骨内缺损的临床应用 (OSSIXPERIO)
2 标题 两种骨替代材料联合釉基质衍生物治疗单壁和双壁骨内缺损的应用。
主要目的是评估12个月随访时牙周袋深度的变化差异，测量从牙龈边缘到牙周袋底部的距离，比较使用两种不同骨替代材料（即牛源性异种移植颗粒（BioOss®胶原蛋白）和一种可吸收海绵状羟基磷灰石胶原基质（Ossix™骨））结合EMD在显微手术瓣提升后进行牙周再生治疗的效果。
纳入标准 I. 年龄≥18岁的男性和女性 II. 根据主要研究者的意见，通过病史和临床检查（ASA 1或ASA-2）确定总体健康状况良好的患者 III. 临床诊断为牙周炎，存在一个或多个牙间区域牙周探诊深度≥6mm且探诊出血，伴有一个或多个单壁或双壁骨内牙周缺损，骨内成分≥3mm（通过根尖X线片和临床评估诊断；排除第三磨牙和第二磨牙远中）；缺损不得影响患牙的颊侧或舌侧支持骨壁（舌侧或颊侧牙周探诊深度≤3.5mm）。
IV. 在资格评估前6个月内，已按照EFP实践指南（Sanz等人，2020年）完成牙周治疗第一阶段和第二阶段的患者 V. 能够理解研究要求，并愿意且能够遵守研究指示和日程安排的患者 VI. 在任何研究程序开始前已提供书面知情同意书参与研究的患者。
排除标准 I. 招募时FMPS% > 15% II. 招募时FMBS% > 15% III. 接受抗凝药物治疗（INR高于2.5） IV. 接受静脉双膦酸盐治疗 V. 接受抗惊厥药物治疗 VI. 有酒精、麻醉品或药物滥用史的患者 VII. 正在接受放疗、化疗或任何其他免疫抑制治疗，或过去5年内接受过放疗的患者 VIII. 任何时候接受过头颈部放疗的患者均将被排除 IX. 未控制的出血性疾病，如：血友病、血小板减少症、粒细胞减少症 X. 退行性疾病 XI. 放射性骨坏死 XII. 肾功能衰竭 XIII. 器官移植受者 XIV. HIV阳性（自我声明） XV. 恶性疾病 XVI. 损害免疫系统的疾病 XVII. 未控制的糖尿病（自我声明HbA1c高于7.2） XVIII. 精神疾病 XIX. 对研究中使用的任何产品成分过敏或有特定禁忌症 XX. 妊娠期（自我声明）或招募及手术期间哺乳期的女性 XXI. 过去两年内有牙周再生治疗失败史的位点 XXII. 重度吸烟者（每天5支及以上香烟） XXIII. 其他未控制的全身性疾病 XXIV. 影响伤口愈合的疾病或治疗 XXV. 长期大剂量类固醇治疗 XXVI. 骨代谢疾病
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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首席研究员：
- Stefano Corbella, DDS, PhD
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接触：
- Dr. Sara Zacchetti
- 电话号码：+39 0283502227
- 邮箱：sara.zacchetti@grupposandonato.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 根据主要研究者的医学史和临床检查意见，患者总体健康状况良好（ASA 1级或ASA 2级）
- 经根尖周X光片和临床评估诊断为牙周炎，存在至少一处邻面牙周探诊深度（PPD）≥6mm且探诊出血的区域，伴随一个或多个单壁或双壁骨内缺损，骨内成分≥3mm（排除第三磨牙及第二磨牙远中面）；缺损不得影响患牙的颊侧/唇侧或舌侧骨支持壁（舌侧或颊侧/唇侧PPD≤3.5mm）
- 在资格评估前6个月内，已按照EFP实践指南（Sanz等人，2020年）完成牙周治疗第一阶段和第二阶段的患者
- 能够理解研究要求，并愿意且能够遵守研究指导和时间安排的患者
- 在任何研究程序开始前已签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 招募时全口菌斑指数（FMPS%）＞15%
- 招募时全口出血指数（FMBS%）＞15%
- 接受抗凝药物治疗（国际标准化比值INR＞2.5）
- 接受静脉双膦酸盐治疗
- 接受抗惊厥药物治疗
- 有酒精、麻醉品或药物滥用史的患者
- 正在接受放疗、化疗或任何其他免疫抑制治疗，或过去5年内接受过放疗的患者
- 任何时期接受过头颈部放疗的患者将一律排除
- 未控制的出血性疾病，如：血友病、血小板减少症、粒细胞减少症
- 退行性疾病
- 放射性骨坏死
- 肾功能衰竭
- 器官移植受者
- HIV阳性（自我声明）
- 恶性肿瘤疾病
- 损害免疫系统的疾病
- 未控制的糖尿病（自我声明糖化血红蛋白HbA1c＞7.2%）
- 精神疾病
- 对研究中使用的任何产品成分存在过敏或特定禁忌症
- 妊娠期（自我声明）或招募时及手术期间处于哺乳期的女性
- 过去两年内曾进行牙周再生治疗但失败的部位
- 重度吸烟者（每日≥5支香烟）
- 其他未控制的全身性疾病
- 影响伤口愈合的疾病或治疗
- 长期大剂量类固醇治疗
- 骨代谢疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EMD + 胶原化DBBM
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EMD将与胶原化DBBM（BioOss®胶原）混合；然后将骨替代材料置入骨内缺损处。
将使用不可吸收缝线（改良单内褥式或其他类型缝线）。
（P. Cortellini & Tonetti，2015）整个手术过程将使用放大设备（手术放大镜或手术显微镜）完成。
术者将提供术后指导及用药说明。
将向受试者发放PROMS问卷。
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实验性的：EMD + 羟基磷灰石胶原基质
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EMD将应用于牙根表面。
羟基磷灰石胶原基质（Ossix）将被切割至适合骨内缺损的所需尺寸，用EMD水合，并置于缺损处，然后用患者的血液湿润。
将使用不可吸收缝线（改良单内褥式或其他类型缝线）。
（P. Cortellini & Tonetti, 2015）整个手术过程将使用放大设备（手术放大镜或手术显微镜）进行。
操作者将提供术后指导和用药信息。
将向受试者提供一份患者报告结局测量问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PPD（牙周探诊深度）变化幅度
大体时间：12个月
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牙周探诊深度变化（在干预部位测量，以毫米为单位，使用牙周探针测量龈缘与牙周袋最根尖位置之间的距离）计算为基线值与随访值之间的差值
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋闭合比例
大体时间：12个月
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12个月
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CAL（临床附着水平）变化幅度
大体时间：12个月
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临床附着水平的变化（在干预部位以毫米测量，使用牙周探针测量牙骨质-釉质交界处与牙周袋最根尖端的距离）计算为基线值与随访值之间的差值
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12个月
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REC（经济衰退）变化幅度
大体时间：12个月
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（在干预部位，使用牙周探针测量牙骨质-釉质交界处与牙龈边缘之间的距离，单位为毫米）牙龈退缩值的变化，计算为基线值与随访值之间的差值
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12个月
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干预部位是否存在斑块，以二分法测量（是/否）
大体时间：12个月
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牙菌斑的存在将通过临床检查和使用牙周探针进行评估。
评分将为1，表示该特定部位存在可见的牙菌斑；或为0，表示没有可见的牙菌斑。
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12个月
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干预部位是否存在出血（是/否）
大体时间：12个月
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菌斑的存在将通过临床检查和使用牙周探针进行评估。
评分将为1，对应该特定部位存在出血，或为0，对应无出血。
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12个月
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牙齿保留
大体时间：12个月
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在随访期间，经治疗的牙齿在口腔中的存留情况。
将通过临床检查进行评估。
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12个月
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影像学骨量增加
大体时间：12个月
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通过根尖周X线片测量，以毫米为单位，表示术前骨水平与随访骨水平之间的差异。
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12个月
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通过0-100视觉模拟评分量表（VAS）测量的疼痛
大体时间：7天
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患者将被要求在一条10厘米的0-100视觉量表上标记感知疼痛的程度，其中0（左侧）表示无疼痛，100（右侧）表示无法忍受的疼痛。
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7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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