Kahden luukorvikkeen käyttö EMD:n lisänä yksi- ja kaksiseinäisten luun sisäisten vajojen hoidossa. (OSSIXPERIO)
2 Otsikko Kahden luukorvikkeen käyttö EMD:n lisäksi yksi- ja kaksiseinäisten luuhäiriöiden hoidossa.
Päätavoitteena on arvioida PD-muutosten eroa 12 kuukauden seurannassa, mitattuna ienreunasta taskun pohjaan, vertaillaan parodontaalista regeneraatiota käyttäen kahta erilaista luukorviketta, eli nautaperäisiä ksenografiagranuuleja (BioOss® Collagen) ja yhtä resorboituvaa sienimäistä hydroksiapatiitti-kollageenimatriisia (Ossix™ Bone), yhdistettynä EMD:hen mikrokirurgisen liuskan kohotuksen jälkeen.
Sisällytyskriteerit I. Yli tai tasan 18-vuotiaat miehet ja naiset II. Potilaat, jotka pääasiantutkijan mielestä ovat yleisesti hyvässä kunnossa lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella (ASA 1 tai ASA-2) III. Kliininen todiste parodontiitista, jossa on yksi interdentaalinen alue, jossa PPD (parodontaalinen sondaussyvyys) ≥6 mm ja vuotaminen sondauksessa, liittyen yhteen tai useampaan yksiseinämiseen tai kaksiseinämiseen luuhuokoisen parodontaaliseen vikaan, jonka luuhuokoisen komponentin koko on tasan tai yli 3 mm, kuten diagnosoitu hampaansisäisillä röntgenkuvilla ja kliinisellä arvioinnilla (pois lukien kolmannet poskihampaat ja toisten poskihampaiden distaaliosat); vian ei saa vaikuttaa vaikutuksen alaisiin hampaisiin liittyvään vestibulariseen/tuuppaiseen tai kielelliseen tukiluuseinämään (PPD kielellinen tai vestibularinen/tuuppainen ≤ 3,5 mm).
IV. Potilaat, jotka ovat jo suorittaneet parodontaaliterapian vaiheen I ja vaiheen II, kuten EFP:n käytäntöohjeissa kuvattu (Sanz et al., 2020), 6 kuukauden kuluessa ennen kelpoisuuden arviointia V. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan sen ohjeita ja aikatauluja VI. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen informoidun suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen mitään tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit I. FMPS% > 15% rekrytointiaikana II. FMBS% > 15% rekrytointiaikana III. Hoito antikoagulanttilääkkeillä (INR yli 2,5) IV. Hoito intravenoosilla bifosfonaateilla V. Hoito antikonvulsanttilääkkeillä VI. Potilaat, joilla on alkoholi-, huumausaine- tai lääkeaineiden väärinkäyttöhistoria VII. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa tai joille on annettu sädehoitoa viimeisten 5 vuoden aikana VIII. Potilaat, jotka ovat milloin tahansa saaneet sädehoitoa päähän ja kaulaan alueelle, suljetaan joka tapauksessa pois IX. Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, kuten: hemofilia, trombosytopenia, granulocytopenia X. Degeneratiiviset sairaudet XI. Osteoradionekroosi XII. Munuaisten vajaatoiminta XIII. Elinsiirron saaneet XIV. HIV-positiiviset (itseilmoitus) XV. Pahanlaatuiset sairaudet XVI. Sairaudet, jotka vaarantavat immuunijärjestelmän XVII. Tasapainottamaton diabetes. (HbA1c yli 7,2 itseilmoituksen perusteella) XVIII. Psykoottiset sairaudet XIX. Yliherkkyys tai spesifiset vasta-aiheet jollekin tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden komponenteista XX. Raskaana olevat naiset (itseilmoitus); tai imettävät rekrytointiaikana ja leikkauksen aikana XXI. Paikka, jolla on epäonnistuneen parodontaalisen regeneratiivisen menettelyn historia viimeisten kahden vuoden aikana XXII. Raskaat tupakoitsijat (5 savuketta tai enemmän päivässä) XXIII. Muut hallitsemattomat systeemiset sairaudet XXIV. Häiriöt tai hoidot, jotka vaarantavat haavan paranemisen XXV. Krooninen suuriannoksinen steroiditerapia XXVI. Luun aineenvaihduntasairaudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Päätutkija:
- Stefano Corbella, DDS, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Sara Zacchetti
- Puhelinnumero: +39 0283502227
- Sähköposti: sara.zacchetti@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, jotka pääasiallisen tutkijan mielestä ovat yleisesti terveitä, mikä on määritetty lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella (ASA 1 tai ASA-2)
- Kliininen todiste parodontiitista, jossa on yksi hampaiden välinen alue, jossa on PPD (parodontaalinen koetussyvyys) ≥6 mm ja verenvuoto koettaessa, liittyen yhteen tai useampaan yksiseinämiseen tai kaksiseinämiseen luun sisäiseen parodontaaliseen vikaan, jonka luun sisäinen osa on vähintään 3 mm, kuten periapikaalisten röntgenkuvien ja kliinisen arvioinnin perusteella on todettu (lukuun ottamatta kolmansia poskihampaita ja toisten poskihampaiden distaalisia osia); vian ei saa vaikuttaa vaikutuksen alaisiin hampaisiin liittyvään vestibulariseen / bukkaaliseen tai linguaaliseen tukiluuseinämään (PPD linguaalinen tai vestibularinen / bukkaalinen ≤ 3,5 mm).
- Potilaat, jotka ovat jo suorittaneet parodontaaliterapian ensimmäisen ja toisen vaiheen, kuten EFP:n käytäntöohjeissa (Sanz et al., 2020) kuvataan, 6 kuukautta ennen kelpoisuuden arviointia
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan sen ohjeita ja aikatauluja
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen mitään tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- FMPS% > 15 % rekrytointiaikana
- FMBS% > 15 % rekrytointiaikana
- Hoito antikoagulanttilääkkeillä (INR yli 2,5)
- Hoito intravenoosilla bisfosfonaateilla
- Hoito antikonvulsanttilääkkeillä
- potilaat, joilla on alkoholin, huumausaineiden tai lääkeaineiden väärinkäytön historia
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa tai joille on annettu sädehoitoa viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat milloin tahansa saaneet sädehoitoa päähän ja kaulaan alueelle, suljetaan joka tapauksessa pois
- Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, kuten: hemofilia, trombosytopenia, granulosytopenia
- Degeneratiiviset sairaudet
- Osteoradionekroosi
- Munuaisten vajaatoiminta
- Elinsiirron saaneet
- HIV-positiiviset (oma ilmoitus)
- Pahanlaatuiset sairaudet
- Sairaudet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää
- Epätasapainoinen diabetes. (HbA1c yli 7,2, arvioitu omalla ilmoituksella)
- Psykoottiset sairaudet
- Yliherkkyys tai erityiset vasta-aiheet johonkin tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden komponenteista
- Raskaana olevat naiset (oma ilmoitus); tai imettävät rekrytointiaikana ja leikkauksen aikana
- Paikka, jossa on epäonnistuneen parodontaalisen regeneratiivisen toimenpiteen historia viimeisten kahden vuoden aikana
- Raskaat tupakoitsijat (5 savuketta tai enemmän päivässä)
- Muut hallitsemattomat systeemiset sairaudet
- Häiriöt tai hoidot, jotka vaarantavat haavan paranemisen
- Krooninen suuriannoksinen steroiditerapia
- Luun aineenvaihduntasairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EMD + Kollageenoitu DBBM
|
EMD sekoitetaan kollageeniseen DBBM:ään (BioOss® Collagen); luukorvike sijoitetaan tämän jälkeen luun sisäiseen vikaan.
Ei-resorboituvia ommelmia käytetään (yksi sisäinen patjamodifioitu tai muun tyyppiset ommel).
(P. Cortellini & Tonetti, 2015) Koko toimenpide suoritetaan suurennuslaitteilla (kirurgiset luupit tai kirurginen mikroskooppi).
Toimija antaa leikkauksen jälkeiset ohjeet ja tiedot lääkityksestä.
Kyselylomake PROMS:ille annetaan koehenkilölle.
|
|
Kokeellinen: EMD + hydroksiapatiitti-kollageenimatriisi
|
EMD:ä käytetään radikulaarisella pinnalla.
Hydroksiapatiitti-kollageenimatriisi (Ossix) leikataan vaadittuun kokoon sopimaan luuhäiriöön, kosteutetaan EMD:llä, asetetaan häiriöön ja siellä kosteutetaan potilaan verellä.
Ei-resorboituvia ommelmia käytetään (yksittäinen sisäinen patja muokattu tai muun tyyppisiä ompeluja).
(P.
Cortellini & Tonetti, 2015) Koko toimenpide suoritetaan käyttämällä suurennuslaitteita (kirurgiset suurennuslasit tai kirurginen mikroskooppi).
Toimija antaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita ja tietoja lääkityksestä.
Kyselylomake PROMS:lle annetaan kohteelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPD:n (periodontaalisen sondaussyvyyden) muutosten suuruus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periodontaalisen kartoituksen syvyyden muutos (mitattu interventiopaikassa millimetreinä etäisyytenä ienreunasta periodontaalisen taskun apikaalisimpaan laajuuteen periodontaalisen koetin avulla) laskettuna perusarvon ja seuranta-arvon välisenä erotuksena
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun sulkeutumisosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
CAL:n (kliinisen kiinnitystason) muutosten suuruus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen kiinnitystason muutos (mitattu puuttumisen paikassa mm:nä hammaskiven-emailirajan ja parodontaalitaskun apikaalisimman pisteen välisenä etäisyytenä parodontaaliluotimen avulla), joka lasketaan perustason arvon ja seuranta-arvon erotuksena
|
12 kuukautta
|
|
REC (Recession) -muutosten suuruus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ienkaihven supistumisen arvon muutos (mitattu interventiopaikassa mm:nä, sementti-kiilleliitoksen ja ienkaihven marginaalin välisenä etäisyytenä periodontaaliluotimen avulla) laskettuna perusarvon ja seuranta-arvon erotuksena
|
12 kuukautta
|
|
Interventiopaikan plakkia esiintyy, mitattuna dikotominen (Kyllä / Ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plakin esiintymistä arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja parodontaalikoetin avulla.
Pistemäärä on 1, mikä vastaa näkyvän hammasplakin esiintymistä kyseisellä kohdalla, tai 0, mikä vastaa näkyvän hammasplakin puuttumista
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuodon esiintyminen toimenpiteen kohdassa mitattuna dikotomisesti (Kyllä / Ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plaakin esiintymistä arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja parodontaaliluotimen avulla.
Pisteet ovat 1, mikä vastaa verenvuotoa kyseisessä kohdassa, tai 0, mikä vastaa verenvuodon puuttumista
|
12 kuukautta
|
|
Hampaiden säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidetun hampa pysyvyys seurantakäynnillä suussa.
Se arvioidaan kliinisen tutkimuksen kautta.
|
12 kuukautta
|
|
Radiografinen luun lisääntyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu periapikaalisissa röntgenkuvissa, preoperatiivisen luutason ja seurantaluutason välisenä erotuksena millimetreinä.
|
12 kuukautta
|
|
Kipu mitattuna 0–100 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) kivun arviointiin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaita pyydetään merkitseväksi 10 cm 0-100 visuaalisella asteikolla kivun havaittu taso, tietäen että 0 (vasen) tarkoittaa ei kipua ja 100 (oikea) tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSSIXPERIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .