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尿路カテーテル挿入中の小児の行動的苦痛に対する仮想現実とタブレットベースの気晴らし技術の効果：無作為化比較試験

2026年5月4日 更新者：nibras mohammed kadhim

バーチャルリアリティとタブレットベースの注意散漫法が小児の尿道カテーテル挿入時の行動的苦痛に及ぼす影響：無作為化比較試験

この無作為化比較試験では、バーチャルリアリティ（VR）およびタブレットベースの注意転換法が、標準的ケアを受ける対照群と比較して、小児の尿道カテーテル挿入中の行動的苦痛に及ぼす効果を評価します。 尿道カテーテル挿入は小児にとって痛みを伴い苦痛を感じる処置であり、不安や痛みを管理するための効果的な非薬物療法の介入が必要です。 参加者は、VRによる注意転換群、タブレットベースの注意転換群、または対照群の3群のいずれかに無作為に割り付けられます。 本研究の結果は、専門小児科センターで侵襲的処置を受ける小児患者の行動的苦痛を軽減し、全体的な体験を改善するためのデジタル注意転換法の有効性に関するエビデンスを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

小児科医療現場における尿路カテーテル挿入は一般的な処置であるが、非常にストレスの多い医療行為であり、しばしば著しい行動的苦痛、不安、痛みを引き起こします。 高度な苦痛は処置を複雑にし、子供に負の心理的影響をもたらす可能性があります。 従来の注意転換法は存在しますが、バーチャルリアリティ（VR）やタブレットベースのゲームなどの先進的技術的アプローチが注目を集めています。しかし、カテーテル挿入のような特定の侵襲的処置中の有効性に関する比較的エビデンスはさらに必要とされています。

本研究は、バグダッドのメディカルシティコンプレックス内にある小児福祉教育病院において、ランダム化比較試験として実施されます。 尿路カテーテル挿入を必要とする合計[数値を挿入]人の小児が登録され、以下の3群のいずれかに無作為に割り付けられます：

バーチャルリアリティ（VR）群：処置中にヘッドセットを使用して没入型VRコンテンツに従事し、高度な感覚的没入感を提供します。

タブレットベース群：携帯型タブレットでインタラクティブゲームや動画を使用し、より一般的なデジタル注意転換ツールを代表します。

対照群：病院の現行プロトコルに従い、通常の処置ケアまたは標準的な注意転換を受けます。

データは、行動的苦痛を測定するための観察的行動苦痛尺度改訂版（OSBD-R）などの標準化ツールを使用して収集されます。 本研究は、これらの注意転換法が処置前、処置中、処置後の子供たちの苦痛レベルに及ぼす効果を比較します。 さらに、本研究は小児福祉教育病院の看護実践に統合可能な臨床的エビデンスを提供し、小児看護ケアの質を向上させ、侵襲的処置の心理的影響を軽減することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イラク
      • Baghdad、イラク
        • Welfare Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：9647513261022

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

対象集団は、バグダッド医療都市複合施設内の小児福祉教育病院に入院または通院している6歳から16歳までの小児患者で構成されています。
この集団には、臨床ケアの一環として尿道カテーテル挿入処置を受ける予定の男女両方の子供が含まれます。
参加者は、この処置が一般的に行われる外科、泌尿器科、または救急部門から選抜されます。

説明

対象条件:

  • 年齢: 6歳から16歳の小児。
  • 処置: 小児福祉教育病院で尿カテーテル挿入を受ける小児。
  • 認知状態: 正常な認知発達があり、指示に従う能力のある小児。
  • 感覚能力: 正常または矯正視力・聴力のある小児。
  • 同意: 法定保護者からの文面によるインフォームドコンセントと、小児からの口頭による同意の取得。

除外条件:

  • 病歴: てんかん、けいれん、または重度の乗り物酔いの既往歴（VR安全性のため）。
  • 緊急症例: 緊急のカテーテル挿入が必要な小児。
  • 障害: 知的障害または重度の身体障害のある小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Virtual Reality Distraction Group
Pediatric patients in this group will be provided with a Virtual Reality (VR) headset during the urinary catheterization procedure. They will engage with immersive, age-appropriate 3D content during procedure
デバイス：バーチャルリアリティ・ディストラクション
小児の注意散漫を目的に特別に設計された3Dアニメーションコンテンツやインタラクティブゲームを表示する没入型VRヘッドセット（例：Meta Questまたは類似品）。
実験的：Tablet-Based Distraction Group
Pediatric patients in this group will use a handheld tablet device during the urinary catheterization procedure.
デバイス：タブレットベースの注意転換
子供の好みに応じて選択された2次元インタラクティブゲームまたはアニメーションビデオを提供する、手持ち式タブレットデバイス（例：iPadまたはAndroidタブレット）。
介入なし：Control Group (Standard Care)
Pediatric patients in this group will receive the standard nursing care and routine distraction protocols currently implemented at the Children's Welfare Teaching Hospital. No digital devices (VR or Tablets) will be introduced.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動的苦痛レベル
時間枠：測定は3つの時点で記録されました：手技の2分前（ベースライン）、手技中（2～5分間）、および手技完了後2分（回復時）。
行動的苦痛は、観察的苦痛行動尺度改訂版（OSBD-R）を用いて評価され、特に8つの主要な行動カテゴリー（泣く、叫ぶ、身体拘束、言語的抵抗など）に焦点を当てます。 各行動はその強度に基づいて重み付けされ、包括的な苦痛スコアを提供します。 データは、バーチャルリアリティとタブレットベースの注意散漫法の標準ケアとの比較による有効性を評価するために、3つの手順段階にわたって収集されます。 合計スコアが低いほど、行動的苦痛の軽減を示します。
測定は3つの時点で記録されました：手技の2分前（ベースライン）、手技中（2～5分間）、および手技完了後2分（回復時）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

nibras mohammed kadhim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Leroy S, et al. Physical and psychological impact of invasive procedures in pediatrics. J Pediatr Nurs. 2020;52:45-52.
  • Birnie KA, Ouellette C, Do Amaral T, Stinson JN. Procedural pain management for children: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2018;159(11):2112-25.
  • Burns-Nader S, Edwards A, Iben S, Jones. Tablet-based distraction in the emergency department. Clin Pediatr. 2021; 60(4): 215-224.
  • Gold JI, Mahrer NE. Is virtual reality ready for prime time in the medical setting? A meta-analysis of pediatric pain and distress. J Pediatr Psychol. 2018;43(3):266-80.
  • Lambert V, O'Sullivan C, Burke S, O'Toole S. Virtual reality vs tablet-based distraction for pediatric procedural distress: A randomized controlled trial. Pediatr Nurs J. 2024;50(2):112-20.
  • Aydin S, Arslan MT. The effect of virtual reality on pain and anxiety during urinary catheterization in children: a randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2022;18(5):656.e1-656.e8.
  • 1. Hadjiedj S, Annequin D, Gall O. Procedural pain in children: Prevention and treatment. Arch Pediatr. 2021;28(1):70-77. Available from: https://doi.org/10.1016/j.arcped.2020.11.001

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月30日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UoBaghdad_NMohammed_1204b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護するため、個々の参加者のデータは共有されません。 サンプルサイズが小さいこと、および特定の臨床環境（児童保護教育病院）のため、匿名化後でも参加者が特定されるリスクがあります。 このアプローチは、脆弱な集団を保護するための倫理基準に沿っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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