Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtuell virkelighet og nettbrett-baserte avledningsteknikker på atferdsmessig stress hos barn under urinkateterisering: En randomisert kontrollert studie

4. mai 2026 oppdatert av: nibras mohammed kadhim

Effekten av Virtual Reality og nettbrettbaserte avledningsteknikker på atferdsmessig ubehag hos barn under urinkateterisering: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av Virtual Reality (VR) og nettbrettbaserte distraksjonsteknikker på barns atferdsmessige ubehag under urinkateterisering, sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standard behandling. Urinkateterisering er en smertefull og ubehagelig prosedyre for barn som krever effektive ikke-farmakologiske intervensjoner for å håndtere angst og smerte. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: VR-distraksjon, nettbrettbasert distraksjon eller kontroll. Funnene fra denne studien vil gi bevis på effektiviteten av digitale distraksjonsmetoder for å redusere atferdsmessig ubehag og forbedre den generelle opplevelsen for pediatriske pasienter som gjennomgår invasive prosedyrer ved spesialiserte pediatriske sentre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinrørskateterisering er en vanlig, men svært stressende medisinsk prosedyre i pediatriske miljøer, som ofte fører til betydelig atferdsmessig ubehag, angst og smerte. Høye nivåer av ubehag kan komplisere prosedyren og føre til negative psykologiske utfall for barnet. Selv om tradisjonelle avledningsmetoder finnes, får avanserte teknologiske tilnærminger som virtuell virkelighet (VR) og nettbrettbaserte spill økende oppmerksomhet; det er imidlertid behov for mer sammenlignende bevis angående deres effektivitet under spesifikke invasive prosedyrer som kateterisering.

Denne studien vil bli gjennomført som en randomisert kontrollert studie ved Children's Welfare Teaching Hospital innenfor Medical City Complex i Bagdad. Totalt [sett inn antall] barn som trenger urinrørskateterisering vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av tre grupper:

Virtuell virkelighet (VR)-gruppe: Barn vil engasjere seg med immersiv VR-innhold ved hjelp av et headsett under prosedyren for å gi et høyt nivå av sensorisk immersjon.

Nettbrettbasert gruppe: Barn vil bruke interaktive spill eller videoer på et håndholdt nettbrett, som representerer et mer vanlig digitalt avledningsverktøy.

Kontrollgruppe: Barn vil få rutinemessig prosedyrebehandling eller standard avledning i henhold til sykehusets nåværende protokoller.

Data vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte verktøy for å måle atferdsmessig ubehag, som Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R). Studien vil sammenligne effektene av disse avledningsmetodene på nivået av ubehag som barnene viser før, under og etter prosedyren. I tillegg har studien som mål å gi klinisk bevis som kan integreres i sykepleiepraksis ved Children's Welfare Teaching Hospital for å forbedre kvaliteten på pediatrisk sykepleie og redusere den psykologiske påvirkningen av invasive prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Welfare Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 9647513261022

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter i barne- og ungdomsalderen fra 6 til 16 år som er innlagt på eller besøker Barnevelferdslæresykehuset innenfor Medical City-komplekset i Bagdad. Denne populasjonen inkluderer barn av begge kjønn som er planlagt for en urinkateterisering som en del av deres kliniske behandling. Deltakerne vil bli valgt fra kirurgiske, urologiske eller akuttmottak hvor denne prosedyren vanligvis utføres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Barn i alderen 6 til 16 år.
  • Prosedyre: Barn som gjennomgår urinkateterisering ved Barnevelferdens undervisningssykehus.
  • Kognitiv status: Barn med normal kognitiv utvikling og evne til å følge instruksjoner.
  • Sansingsevne: Barn med normal eller korrigert til normal syn og hørsel.
  • Samtykke: Innhente skriftlig informert samtykke fra den foresatte og muntlig samtykke fra barnet.

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk historikk: Historie med epilepsi, anfall eller alvorlig reisesyke (VR-sikkerhet).
  • Akuttilfeller: Barn som krever akutt/akutt kateterisering.
  • Funksjonshemminger: Barn med intellektuelle funksjonshemminger eller betydelige fysiske funksjonsnedsettelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Distraction Group
Pediatric patients in this group will be provided with a Virtual Reality (VR) headset during the urinary catheterization procedure. They will engage with immersive, age-appropriate 3D content during procedure
Enhet: Virtual Reality Distraksjon
En oppslukende VR-brill (f.eks. Meta Quest eller lignende) som viser 3D-animert innhold eller interaktive spill spesielt designet for å avlede barn.
Eksperimentell: Tablet-Based Distraction Group
Pediatric patients in this group will use a handheld tablet device during the urinary catheterization procedure.
Enhet: Tabletbasert avledning
En håndholdt nettbrett (f.eks. iPad eller Android-nettbrett) som tilbyr todimensjonale interaktive spill eller animerte videoer valgt etter barnets preferanse.
Ingen inngripen: Control Group (Standard Care)
Pediatric patients in this group will receive the standard nursing care and routine distraction protocols currently implemented at the Children's Welfare Teaching Hospital. No digital devices (VR or Tablets) will be introduced.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns adferdsmessige stressnivå
Tidsramme: Målinger registrert på tre tidspunkter: 2 minutter før (utgangspunkt), under inngrepet (2-5 minutter), og 2 minutter etter fullføring (gjenoppretting).
Atferdsmessig nød vil bli vurdert ved bruk av Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R), med spesielt fokus på 8 sentrale atferdskategorier (som gråt, skrik, fysisk begrensning og verbal motstand). Hver atferd vektes basert på intensiteten for å gi en omfattende nødskår. Data vil bli samlet inn gjennom tre prosedyrefaser for å evaluere effektiviteten av Virtual Reality og nettbrettbasert avledning sammenlignet med standardbehandling. Lavere totalskår indikerer en reduksjon i atferdsmessig nød
Målinger registrert på tre tidspunkter: 2 minutter før (utgangspunkt), under inngrepet (2-5 minutter), og 2 minutter etter fullføring (gjenoppretting).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

nibras mohammed kadhim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Leroy S, et al. Physical and psychological impact of invasive procedures in pediatrics. J Pediatr Nurs. 2020;52:45-52.
  • Birnie KA, Ouellette C, Do Amaral T, Stinson JN. Procedural pain management for children: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2018;159(11):2112-25.
  • Burns-Nader S, Edwards A, Iben S, Jones. Tablet-based distraction in the emergency department. Clin Pediatr. 2021; 60(4): 215-224.
  • Gold JI, Mahrer NE. Is virtual reality ready for prime time in the medical setting? A meta-analysis of pediatric pain and distress. J Pediatr Psychol. 2018;43(3):266-80.
  • Lambert V, O'Sullivan C, Burke S, O'Toole S. Virtual reality vs tablet-based distraction for pediatric procedural distress: A randomized controlled trial. Pediatr Nurs J. 2024;50(2):112-20.
  • Aydin S, Arslan MT. The effect of virtual reality on pain and anxiety during urinary catheterization in children: a randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2022;18(5):656.e1-656.e8.
  • 1. Hadjiedj S, Annequin D, Gall O. Procedural pain in children: Prevention and treatment. Arch Pediatr. 2021;28(1):70-77. Available from: https://doi.org/10.1016/j.arcped.2020.11.001

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UoBaghdad_NMohammed_1204b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte deltakernes personvern. På grunn av den lille utvalgsstørrelsen og det spesifikke kliniske miljøet (Barnevernets undervisningssykehus), er det en risiko for at deltakere kan bli identifisert selv etter anonymisering. Denne tilnærmingen er i tråd med etiske standarder for beskyttelse av sårbare befolkningsgrupper

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere