Efeito das Técnicas de Distração Baseadas em Realidade Virtual e Tablete no Desconforto Comportamental em Crianças Durante Cateterismo Urinário: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Efeito das Técnicas de Distração Baseadas em Realidade Virtual e Tablet no Desconforto Comportamental em Crianças Durante Cateterismo Urinário: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cateterização urinária é um procedimento médico comum, mas altamente stressante, em contextos pediátricos, frequentemente levando a um sofrimento comportamental, ansiedade e dor significativos. Níveis elevados de sofrimento podem complicar o procedimento e levar a resultados psicológicos negativos para a criança. Embora existam métodos de distração tradicionais, abordagens tecnológicas avançadas, como a Realidade Virtual (RV) e jogos baseados em tablet, estão a ganhar atenção; no entanto, é necessária mais evidência comparativa sobre a sua eficácia durante procedimentos invasivos específicos, como a cateterização.
Este estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado no Hospital de Ensino do Bem-Estar Infantil, dentro do Complexo Médico da Cidade de Bagdade. Um total de [Inserir Número] crianças que necessitam de cateterização urinária serão inscritas e aleatoriamente atribuídas a um de três grupos:
Grupo de Realidade Virtual (RV): As crianças irão interagir com conteúdo imersivo de RV usando um capacete durante o procedimento para proporcionar um alto nível de imersão sensorial.
Grupo Baseado em Tablet: As crianças irão usar jogos interativos ou vídeos num tablet portátil, representando uma ferramenta de distração digital mais comum.
Grupo de Controlo: As crianças irão receber cuidados procedimentais de rotina ou distração padrão, conforme os protocolos atuais do hospital.
Os dados serão recolhidos usando ferramentas padronizadas para medir o sofrimento comportamental, como a Escala Observacional de Sofrimento Comportamental-Revisada (OSBD-R). O estudo irá comparar os efeitos destes métodos de distração no nível de sofrimento exibido pelas crianças antes, durante e após o procedimento. Além disso, o estudo visa fornecer evidência clínica que possa ser integrada na prática de enfermagem no Hospital de Ensino do Bem-Estar Infantil para melhorar a qualidade dos cuidados de enfermagem pediátricos e reduzir o impacto psicológico dos procedimentos invasivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nibras Mohammed Kadhim, PHD
- Número de telefone: 9647728580462
- E-mail: nebras.mohammed1204b@conursing.uobaghdad.edu.iq
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque
- Welfare Teaching Hospital
-
Contato:
- Child Protection Teaching Hospital
- Número de telefone: 9647723499901
- E-mail: nursing@conursing.uobaghdad.edu.iq
-
Contato:
- Número de telefone: 9647513261022
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Esta população inclui crianças de ambos os sexos que estão agendadas para realizar um procedimento de cateterização urinária como parte do seu cuidado clínico.
Os participantes serão selecionados dos departamentos de cirurgia, urologia ou emergência, onde este procedimento é normalmente realizado.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: Crianças com idades entre 6 e 16 anos.
- Procedimento: Crianças submetidas a cateterização urinária no Hospital de Ensino de Bem-Estar Infantil.
- Estado Cognitivo: Crianças com desenvolvimento cognitivo normal e capacidade de seguir instruções.
- Capacidade Sensorial: Crianças com visão e audição normais ou corrigidas para o normal.
- Consentimento: Obtenção de consentimento informado por escrito do tutor legal e assentimento verbal da criança.
Critérios de Exclusão:
- Histórico Médico: Histórico de epilepsia, convulsões ou enjoo grave por movimento (segurança de RV).
- Casos de Emergência: Crianças que necessitam de cateterização urgente/de emergência.
- Deficiências: Crianças com deficiências intelectuais ou incapacidades físicas significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Virtual Reality Distraction Group
Pediatric patients in this group will be provided with a Virtual Reality (VR) headset during the urinary catheterization procedure.
They will engage with immersive, age-appropriate 3D content during procedure
|
Um auricular de realidade virtual imersivo (por exemplo, Meta Quest ou similar) que exibe conteúdo animado em 3D ou jogos interativos especificamente concebidos para distração pediátrica.
|
|
Experimental: Tablet-Based Distraction Group
Pediatric patients in this group will use a handheld tablet device during the urinary catheterization procedure.
|
Um dispositivo tablet portátil (por exemplo, iPad ou Tablet Android) que fornece jogos interativos bidimensionais ou vídeos animados selecionados de acordo com a preferência da criança.
|
|
Sem intervenção: Control Group (Standard Care)
Pediatric patients in this group will receive the standard nursing care and routine distraction protocols currently implemented at the Children's Welfare Teaching Hospital.
No digital devices (VR or Tablets) will be introduced.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Angústia Comportamental das Crianças
Prazo: Medições registadas em três momentos: 2 minutos antes (Baseline), durante o procedimento (2-5 minutos) e 2 minutos após a conclusão (Recovery).
|
O sofrimento comportamental será avaliado através da Escala Observacional de Sofrimento Comportamental - Revisada (OSBD-R), focando especificamente em 8 categorias comportamentais principais (como chorar, gritar, contenção física e resistência verbal).
Cada comportamento é ponderado com base na sua intensidade para fornecer uma pontuação global de sofrimento.
Os dados serão recolhidos ao longo de três fases do procedimento para avaliar a eficácia da distração baseada em Realidade Virtual e Tablet em comparação com os cuidados padrão.
Pontuações totais mais baixas indicam uma redução no sofrimento comportamental.
|
Medições registadas em três momentos: 2 minutos antes (Baseline), durante o procedimento (2-5 minutos) e 2 minutos após a conclusão (Recovery).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leroy S, et al. Physical and psychological impact of invasive procedures in pediatrics. J Pediatr Nurs. 2020;52:45-52.
- Birnie KA, Ouellette C, Do Amaral T, Stinson JN. Procedural pain management for children: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2018;159(11):2112-25.
- Burns-Nader S, Edwards A, Iben S, Jones. Tablet-based distraction in the emergency department. Clin Pediatr. 2021; 60(4): 215-224.
- Gold JI, Mahrer NE. Is virtual reality ready for prime time in the medical setting? A meta-analysis of pediatric pain and distress. J Pediatr Psychol. 2018;43(3):266-80.
- Lambert V, O'Sullivan C, Burke S, O'Toole S. Virtual reality vs tablet-based distraction for pediatric procedural distress: A randomized controlled trial. Pediatr Nurs J. 2024;50(2):112-20.
- Aydin S, Arslan MT. The effect of virtual reality on pain and anxiety during urinary catheterization in children: a randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2022;18(5):656.e1-656.e8.
- 1. Hadjiedj S, Annequin D, Gall O. Procedural pain in children: Prevention and treatment. Arch Pediatr. 2021;28(1):70-77. Available from: https://doi.org/10.1016/j.arcped.2020.11.001
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoBaghdad_NMohammed_1204b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .