Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto delle Tecniche di Distrazione Basate su Realtà Virtuale e Tablet sul Disagio Comportamentale nei Bambini Durante Cateterizzazione Urinaria: Uno Studio Randomizzato Controllato

4 maggio 2026 aggiornato da: nibras mohammed kadhim

Effetto delle Tecniche di Distrazione Basate su Realtà Virtuale e Tablet sul Distress Comportamentale nei Bambini Durante il Cateterismo Urinario: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'effetto delle tecniche di distrazione basate su Realtà Virtuale (VR) e tablet sul disagio comportamentale dei bambini durante il cateterismo urinario, rispetto a un gruppo di controllo che riceve le cure standard. Il cateterismo urinario è una procedura dolorosa e angosciante per i bambini che richiede interventi non farmacologici efficaci per gestire l'ansia e il dolore. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: distrazione con VR, distrazione con tablet o controllo. I risultati di questo studio forniranno prove sull'efficacia dei metodi di distrazione digitale nel ridurre il disagio comportamentale e migliorare l'esperienza complessiva per i pazienti pediatrici sottoposti a procedure invasive presso centri pediatrici specializzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cateterismo urinario è una procedura medica comune ma altamente stressante in ambito pediatrico, che spesso porta a significativo disagio comportamentale, ansia e dolore. Alti livelli di disagio possono complicare la procedura e portare a esiti psicologici negativi per il bambino. Sebbene esistano metodi tradizionali di distrazione, approcci tecnologici avanzati come la Realtà Virtuale (VR) e giochi su tablet stanno attirando l'attenzione; tuttavia, sono necessarie ulteriori prove comparative riguardo alla loro efficacia durante specifiche procedure invasive come il cateterismo.

Questo studio sarà condotto come studio controllato randomizzato presso l'Ospedale Didattico di Assistenza all'Infanzia all'interno del Complesso Città Medica di Baghdad. Un totale di [Inserire Numero] bambini che richiedono cateterismo urinario saranno arruolati e assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

Gruppo Realtà Virtuale (VR): I bambini interagiranno con contenuti VR immersivi utilizzando un visore durante la procedura per fornire un alto livello di immersione sensoriale.

Gruppo basato su Tablet: I bambini utilizzeranno giochi interattivi o video su un tablet portatile, rappresentando uno strumento di distrazione digitale più comune.

Gruppo di Controllo: I bambini riceveranno l'assistenza procedurale di routine o la distrazione standard secondo i protocolli attuali dell'ospedale.

I dati saranno raccolti utilizzando strumenti standardizzati per misurare il disagio comportamentale, come l'Osservational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R). Lo studio confronterà gli effetti di questi metodi di distrazione sul livello di disagio manifestato dai bambini prima, durante e dopo la procedura. Inoltre, lo studio mira a fornire prove cliniche che possano essere integrate nella pratica infermieristica presso l'Ospedale Didattico di Assistenza all'Infanzia per migliorare la qualità dell'assistenza infermieristica pediatrica e ridurre l'impatto psicologico delle procedure invasive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Welfare Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 9647513261022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni che sono ricoverati o in visita presso il Children's Welfare Teaching Hospital all'interno del Medical City Complex a Baghdad. Questa popolazione include bambini di entrambi i sessi che sono programmati per sottoporsi a una procedura di cateterizzazione urinaria come parte della loro cura clinica. I partecipanti saranno selezionati dai reparti di chirurgia, urologia o pronto soccorso dove questa procedura viene comunemente eseguita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: Bambini di età compresa tra 6 e 16 anni.
  • Procedura: Bambini sottoposti a cateterizzazione urinaria presso l'Ospedale Pediatrico di Assistenza Sociale.
  • Stato cognitivo: Bambini con sviluppo cognitivo normale e capacità di seguire le istruzioni.
  • Capacità sensoriale: Bambini con vista e udito normali o corretti alla normalità.
  • Consenso: Ottenimento del consenso informato scritto dal tutore legale e dell'assenso verbale del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi: Storia di epilessia, convulsioni o grave chinetosi (sicurezza della realtà virtuale).
  • Casi di emergenza: Bambini che richiedono cateterizzazione urgente/d'emergenza.
  • Disabilità: Bambini con disabilità intellettive o menomazioni fisiche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Virtual Reality Distraction Group
Pediatric patients in this group will be provided with a Virtual Reality (VR) headset during the urinary catheterization procedure. They will engage with immersive, age-appropriate 3D content during procedure
Dispositivo: Distrazione in Realtà Virtuale
Un visore VR immersivo (ad esempio, Meta Quest o simile) che visualizza contenuti animati 3D o giochi interattivi appositamente progettati per la distrazione pediatrica.
Sperimentale: Tablet-Based Distraction Group
Pediatric patients in this group will use a handheld tablet device during the urinary catheterization procedure.
Dispositivo: Distrazione basata su Tablet
Un dispositivo tablet portatile (ad esempio, iPad o tablet Android) che fornisce giochi interattivi bidimensionali o video animati selezionati in base alle preferenze del bambino.
Nessun intervento: Control Group (Standard Care)
Pediatric patients in this group will receive the standard nursing care and routine distraction protocols currently implemented at the Children's Welfare Teaching Hospital. No digital devices (VR or Tablets) will be introduced.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Distress Comportamentale del Bambino
Lasso di tempo: Misure registrate in tre momenti: 2 minuti prima (Baseline), durante la procedura (2-5 minuti) e 2 minuti dopo il completamento (Recovery).
Il disagio comportamentale sarà valutato utilizzando la Scala Osservativa del Disagio Comportamentale-Rivista (OSBD-R), concentrandosi specificamente su 8 categorie comportamentali chiave (come pianto, urla, contenzione fisica e resistenza verbale). Ogni comportamento è ponderato in base alla sua intensità per fornire un punteggio complessivo del disagio. I dati saranno raccolti durante tre fasi procedurali per valutare l'efficacia della distrazione basata sulla Realtà Virtuale e sul Tablet rispetto alle cure standard. Punteggi totali più bassi indicano una riduzione del disagio comportamentale.
Misure registrate in tre momenti: 2 minuti prima (Baseline), durante la procedura (2-5 minuti) e 2 minuti dopo il completamento (Recovery).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

nibras mohammed kadhim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Leroy S, et al. Physical and psychological impact of invasive procedures in pediatrics. J Pediatr Nurs. 2020;52:45-52.
  • Birnie KA, Ouellette C, Do Amaral T, Stinson JN. Procedural pain management for children: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2018;159(11):2112-25.
  • Burns-Nader S, Edwards A, Iben S, Jones. Tablet-based distraction in the emergency department. Clin Pediatr. 2021; 60(4): 215-224.
  • Gold JI, Mahrer NE. Is virtual reality ready for prime time in the medical setting? A meta-analysis of pediatric pain and distress. J Pediatr Psychol. 2018;43(3):266-80.
  • Lambert V, O'Sullivan C, Burke S, O'Toole S. Virtual reality vs tablet-based distraction for pediatric procedural distress: A randomized controlled trial. Pediatr Nurs J. 2024;50(2):112-20.
  • Aydin S, Arslan MT. The effect of virtual reality on pain and anxiety during urinary catheterization in children: a randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2022;18(5):656.e1-656.e8.
  • 1. Hadjiedj S, Annequin D, Gall O. Procedural pain in children: Prevention and treatment. Arch Pediatr. 2021;28(1):70-77. Available from: https://doi.org/10.1016/j.arcped.2020.11.001

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UoBaghdad_NMohammed_1204b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti. A causa della piccola dimensione del campione e del contesto clinico specifico (Ospedale Didattico di Protezione dei Minori), esiste il rischio che i partecipanti possano essere identificati anche dopo la de-identificazione. Questo approccio è in linea con gli standard etici per la protezione delle popolazioni vulnerabili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrazione in Realtà Virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi