Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Virtuele Realiteit en Tablet-Gebaseerde Afleidingstechnieken op Gedragsstress bij Kinderen Tijdens Blaaskatheterisatie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

4 mei 2026 bijgewerkt door: nibras mohammed kadhim

Effect van Virtual Reality en Tablet-gebaseerde Afleidingstechnieken op Gedragsstress bij Kinderen Tijdens Blaaskatheterisatie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect evalueren van Virtual Reality (VR) en tablet-gebaseerde afleidingstechnieken op het gedragsgerelateerde leed van kinderen tijdens urinekatheterisatie, vergeleken met een controlegroep die standaardzorg ontvangt. Urinekatheterisatie is een pijnlijke en stressvolle procedure voor kinderen die effectieve niet-farmacologische interventies vereist om angst en pijn te beheersen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van de drie groepen: VR-afleiding, tablet-gebaseerde afleiding of controle. De bevindingen van deze studie zullen bewijs leveren over de effectiviteit van digitale afleidingsmethoden bij het verminderen van gedragsgerelateerd leed en het verbeteren van de algehele ervaring voor pediatrische patiënten die invasieve procedures ondergaan in gespecialiseerde pediatrische centra.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urinekatheterisatie is een veelvoorkomende maar zeer stressvolle medische procedure in pediatrische settings, wat vaak leidt tot aanzienlijk gedragsmatig leed, angst en pijn. Hoge niveaus van leed kunnen de procedure bemoeilijken en tot negatieve psychologische uitkomsten voor het kind leiden. Hoewel traditionele afleidingsmethoden bestaan, krijgen geavanceerde technologische benaderingen zoals Virtual Reality (VR) en tabletgebaseerde spellen steeds meer aandacht; er is echter meer vergelijkend bewijs nodig over hun effectiviteit tijdens specifieke invasieve procedures zoals katheterisatie.

Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie in het Children's Welfare Teaching Hospital binnen het Medical City Complex in Bagdad. In totaal zullen [Vul getal in] kinderen die urinekatheterisatie nodig hebben, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:

Virtual Reality (VR) Groep: Kinderen zullen tijdens de procedure interactie hebben met meeslepende VR-inhoud via een headset om een hoog niveau van zintuiglijke onderdompeling te bieden.

Tabletgebaseerde Groep: Kinderen zullen interactieve spellen of video's gebruiken op een handheld tablet, wat een meer gebruikelijke digitale afleidingstool vertegenwoordigt.

Controlegroep: Kinderen zullen routine procedurele zorg of standaard afleiding ontvangen volgens de huidige protocollen van het ziekenhuis.

Gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde instrumenten om gedragsmatig leed te meten, zoals de Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R). De studie zal de effecten van deze afleidingsmethoden vergelijken op het niveau van leed dat door de kinderen wordt vertoond voor, tijdens en na de procedure. Daarnaast heeft de studie tot doel klinisch bewijs te leveren dat kan worden geïntegreerd in de verpleegkundige praktijk in het Children's Welfare Teaching Hospital om de kwaliteit van pediatrische verpleegkundige zorg te verbeteren en de psychologische impact van invasieve procedures te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Welfare Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 9647513261022

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar die worden opgenomen in of een bezoek brengen aan het Children's Welfare Teaching Hospital binnen het Medical City Complex in Bagdad. Deze populatie omvat kinderen van beide geslachten die gepland staan om een urinaire katheterisatieprocedure te ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg. De deelnemers zullen worden geselecteerd uit de chirurgische, urologische of spoedeisende hulpafdelingen waar deze procedure vaak wordt uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Kinderen van 6 tot 16 jaar.
  • Procedure: Kinderen die een urinekatheterisatie ondergaan in het Children's Welfare Teaching Hospital.
  • Cognitieve status: Kinderen met een normale cognitieve ontwikkeling en het vermogen om instructies op te volgen.
  • Zintuiglijke vermogen: Kinderen met een normaal of gecorrigeerd normaal gezichtsvermogen en gehoor.
  • Toestemming: Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd en mondelinge instemming van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis: Voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen of ernstige reisziekte (VR-veiligheid).
  • Spoedgevallen: Kinderen die dringende/spoedkatheterisatie nodig hebben.
  • Beperkingen: Kinderen met verstandelijke beperkingen of aanzienlijke lichamelijke beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality Distraction Group
Pediatric patients in this group will be provided with a Virtual Reality (VR) headset during the urinary catheterization procedure. They will engage with immersive, age-appropriate 3D content during procedure
Apparaat: Virtual Reality Afleiding
Een meeslepende VR-headset (bijvoorbeeld Meta Quest of vergelijkbaar) die 3D-geanimeerde inhoud of interactieve spellen weergeeft die specifiek zijn ontworpen voor afleiding bij kinderen.
Experimenteel: Tablet-Based Distraction Group
Pediatric patients in this group will use a handheld tablet device during the urinary catheterization procedure.
Apparaat: Tabletgebaseerde Afleiding
Een draagbaar tabletapparaat (bijv. iPad of Android-tablet) dat tweedimensionale interactieve spellen of geanimeerde video's biedt, geselecteerd op basis van de voorkeur van het kind.
Geen tussenkomst: Control Group (Standard Care)
Pediatric patients in this group will receive the standard nursing care and routine distraction protocols currently implemented at the Children's Welfare Teaching Hospital. No digital devices (VR or Tablets) will be introduced.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsmatig stressniveau van kinderen
Tijdsspanne: Metingen geregistreerd op drie tijdstippen: 2 minuten voor (Baseline), tijdens de procedure (2-5 minuten), en 2 minuten na voltooiing (Recovery).
Gedragsmatige distress wordt beoordeeld met behulp van de Observational Scale of Behavioral Distress-Revised (OSBD-R), met specifieke aandacht voor 8 belangrijke gedragscategorieën (zoals huilen, schreeuwen, fysieke weerstand en verbaal verzet).
Elk gedrag wordt gewogen op basis van de intensiteit om een uitgebreide distressscore te geven.
Gegevens worden verzameld tijdens drie procedurefasen om de effectiviteit van Virtual Reality- en tabletgebaseerde afleiding te evalueren in vergelijking met standaardzorg.
Lagere totalscores duiden op een vermindering van gedragsmatige distress.
Metingen geregistreerd op drie tijdstippen: 2 minuten voor (Baseline), tijdens de procedure (2-5 minuten), en 2 minuten na voltooiing (Recovery).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

nibras mohammed kadhim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Leroy S, et al. Physical and psychological impact of invasive procedures in pediatrics. J Pediatr Nurs. 2020;52:45-52.
  • Birnie KA, Ouellette C, Do Amaral T, Stinson JN. Procedural pain management for children: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2018;159(11):2112-25.
  • Burns-Nader S, Edwards A, Iben S, Jones. Tablet-based distraction in the emergency department. Clin Pediatr. 2021; 60(4): 215-224.
  • Gold JI, Mahrer NE. Is virtual reality ready for prime time in the medical setting? A meta-analysis of pediatric pain and distress. J Pediatr Psychol. 2018;43(3):266-80.
  • Lambert V, O'Sullivan C, Burke S, O'Toole S. Virtual reality vs tablet-based distraction for pediatric procedural distress: A randomized controlled trial. Pediatr Nurs J. 2024;50(2):112-20.
  • Aydin S, Arslan MT. The effect of virtual reality on pain and anxiety during urinary catheterization in children: a randomized controlled study. J Pediatr Urol. 2022;18(5):656.e1-656.e8.
  • 1. Hadjiedj S, Annequin D, Gall O. Procedural pain in children: Prevention and treatment. Arch Pediatr. 2021;28(1):70-77. Available from: https://doi.org/10.1016/j.arcped.2020.11.001

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UoBaghdad_NMohammed_1204b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy van de deelnemers te beschermen. Vanwege de kleine steekproefomvang en de specifieke klinische setting (Child Protection Teaching Hospital) bestaat het risico dat deelnemers zelfs na anonimisering kunnen worden geïdentificeerd. Deze aanpak sluit aan bij de ethische normen voor het beschermen van kwetsbare bevolkingsgroepen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren