ECT関連不安に対するVRリラクゼーション
2026年4月16日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
バーチャルリアリティに基づくリラクゼーションの電気けいれん療法関連不安に対する効果
この臨床試験の目的は、バーチャルリアリティ（VR）を用いたリラクゼーションが電気けいれん療法（ECT）に関連する不安に効果があるかどうかを調べることです。 主に以下の質問に答えることを目指しています：
- 日常的な臨床ケアの一環としてECTを受ける患者において、VRを用いたリラクゼーションは不安に効果があるか？
- 日常的な臨床ケアの一環としてECTを受ける患者において、VRを用いたリラクゼーションはストレス症状と心拍数に効果があるか？
- うつ病の重症度は、VRを用いたリラクゼーションの効果に影響を与えるか？
研究者は、VRリラクゼーションと呼吸法リラクゼーション、およびリラクゼーションなしを比較し、VRを用いたリラクゼーションがECT関連の不安に効果があるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件:
- 年齢18歳から75歳
- ECT治療を受けており、研究開始時点で少なくとも2回のセッションを完了していること
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できること
- オランダ語またはフランス語を話せること
- DSM-5によるうつ病性障害の診断があり、ECT治療が開始されていること
除外条件:
- VRの禁忌: 光感受性てんかん、重度の乗り物酔い、めまい、顔面の開放創
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被験者内実験条件群
参加者は、3つの実験条件（それぞれを無作為の順序で2回ずつ）を経験します：(1) VRリラクゼーション、(2) 呼吸法、(3) 通常治療（TAU、追加介入なし）。
各参加者は自身の対照として機能します。
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参加者は、電気けいれん療法（ECT）の前に、VRゴーグルを使用したリラクゼーションセッションを受けます。
VRセッションには、没入感のある穏やかな映像と音声が含まれます。
参加者はガイド付き呼吸法セッションを行います。
この条件下では、参加者は追加のリラクゼーション介入なしで通常通りの治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRベースのリラクゼーション、呼吸法、通常の治療（TAU）を比較した、介入前から介入後までの不安レベル（BAI）の変化。
時間枠：介入前から介入後まで。介入後とは、リラクゼーション介入終了後数分以内を意味します。
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ベック不安インベントリー（BAI）によって測定され、スコアは0〜63点で、スコアが高いほど不安がより重度であることを示します。
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介入前から介入後まで。介入後とは、リラクゼーション介入終了後数分以内を意味します。
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VRベースのリラクゼーション、呼吸法、および通常の治療（TAU）を比較した、介入前から介入後までの不安レベルの変化（VAS-不安）。
時間枠：介入前から介入後まで。介入後とは、リラクゼーション介入終了後数分以内を意味します。
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不安のための視覚的アナログ尺度（VAS-Anxiety）を通じて測定され、スケールは0〜10で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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介入前から介入後まで。介入後とは、リラクゼーション介入終了後数分以内を意味します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸エクササイズおよびTAUと比較した、VRリラクゼーション後のストレス症状（VAS-Stress）スコアの改善。
時間枠：介入前および介入後。介入後とは、リラクゼーション介入終了後数分以内を意味します。
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ストレス視覚的アナログ尺度（VAS-Stress）で測定、スケール0-10、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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介入前および介入後。介入後とは、リラクゼーション介入終了後数分以内を意味します。
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呼吸エクササイズおよびTAUと比較したVRリラクゼーション後のストレス症状（心拍数）スコアの改善
時間枠：介入前および介入後。介入後とは、リラクゼーション介入終了後数分以内を意味します。
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心拍数（1分あたりの拍動数、bpm）で測定され、値が高いほど生理的覚醒が高まっていることを示します。
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介入前および介入後。介入後とは、リラクゼーション介入終了後数分以内を意味します。
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抑うつ症状の重症度がVRベースのリラクゼーションの効果に与える影響
時間枠：ベースライン
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ベック抑うつ評価尺度（BDI）により測定され、スコアは0〜63で、スコアが高いほど抑うつがより深刻であることを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月12日
一次修了 (推定)
2032年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。