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Rilassamento VR per l'ansia correlata all'ECT

16 aprile 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Efficacia del rilassamento basato sulla realtà virtuale sull'ansia correlata alla terapia elettroconvulsivante

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se esiste un effetto del rilassamento basato sulla Realtà Virtuale (VR) sull'ansia correlata alla terapia elettroconvulsivante (ECT). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il rilassamento basato sulla VR ha un effetto sull'ansia nei pazienti che ricevono ECT come parte delle cure cliniche di routine?
  • Il rilassamento basato sulla VR ha un effetto sui sintomi dello stress e sulla frequenza cardiaca nei pazienti che ricevono ECT come parte delle cure cliniche di routine?
  • La gravità della depressione ha un effetto sull'efficacia del rilassamento basato sulla VR

I ricercatori confronteranno il rilassamento con VR con esercizi di respirazione per il rilassamento e nessun rilassamento per vedere se il rilassamento basato sulla VR ha un effetto sull'ansia correlata all'ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • University Hospital Brussels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • In trattamento con ECT, con almeno due sedute all'inizio dello studio
  • In grado di comprendere la procedura dello studio e firmare il consenso informato
  • Parlante olandese o francese
  • Diagnosi DSM-5 di un disturbo depressivo, per il quale è stato iniziato il trattamento ECT

Criteri di esclusione:

- Controindicazioni per la VR: epilessia fotosensibile, chinetosi grave, vertigini, ferite aperte sul viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Condizione Sperimentale Intra-Soggetto
I partecipanti saranno sottoposti a tre condizioni sperimentali (ciascuna due volte e in ordine casuale): (1) rilassamento in VR, (2) esercizi di respirazione e (3) trattamento abituale (TAU, nessun intervento aggiuntivo). Ogni partecipante funge da proprio controllo.
Dispositivo: Rilassamento basato sulla realtà virtuale
I partecipanti riceveranno una sessione di rilassamento con visori VR prima della loro ECT. La sessione VR include immagini e audio calmanti e immersivi.
Altro: Esercizi di respirazione
I partecipanti eseguiranno una sessione di esercizi di respirazione guidata.
Altro: Trattamento abituale
I partecipanti riceveranno il trattamento abituale senza alcun intervento aggiuntivo di rilassamento durante questa condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ansia (BAI) dal pre- al post-intervento confrontando il rilassamento basato sulla realtà virtuale, gli esercizi di respirazione e il trattamento abituale (TAU).
Lasso di tempo: Da pre-intervento a post-intervento. Per post-intervento si intende entro i minuti successivi alla fine dell'intervento di rilassamento.
Misurato attraverso l'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI), punteggio 0-63, punteggi più alti indicano ansia più grave.
Da pre-intervento a post-intervento. Per post-intervento si intende entro i minuti successivi alla fine dell'intervento di rilassamento.
Variazione dei livelli di ansia (VAS-ansia) dal pre- al post-intervento confrontando il rilassamento basato sulla realtà virtuale, gli esercizi di respirazione e il trattamento abituale (TAU).
Lasso di tempo: pre- a post-intervento. Post-intervento significa entro pochi minuti dalla fine dell'intervento di rilassamento.
Misurato tramite la Scala Analogico-Visiva per l'Ansia (VAS-Ansia), scala 0-10, punteggi più alti indicano maggiore ansia.
pre- a post-intervento. Post-intervento significa entro pochi minuti dalla fine dell'intervento di rilassamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio del sintomo da stress (VAS-Stress) dopo il rilassamento con VR rispetto agli esercizi di respirazione e al TAU.
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento. Post-intervento significa entro pochi minuti dalla fine dell'intervento di rilassamento.
Misurato attraverso la Scala Analogica Visiva per lo Stress (VAS-Stress), scala 0-10, punteggi più alti indicano maggiore stress.
Pre-intervento e post-intervento. Post-intervento significa entro pochi minuti dalla fine dell'intervento di rilassamento.
Miglioramento del punteggio del sintomo da stress (frequenza cardiaca) dopo il rilassamento con VR rispetto agli esercizi di respirazione e al TAU.
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento. Post-intervento significa entro pochi minuti dalla fine dell'intervento di rilassamento.
Misurato attraverso la frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm), valori più alti indicano un aumento dell'eccitazione fisiologica.
Pre- e post-intervento. Post-intervento significa entro pochi minuti dalla fine dell'intervento di rilassamento.
L'effetto della gravità della depressione sull'efficacia del rilassamento basato sulla realtà virtuale.
Lasso di tempo: Baseline
Misurato attraverso l'Inventario della Depressione di Beck (BDI), punteggio 0-63, punteggi più alti indicano depressione più grave.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1432025000282

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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