Relaxação por Realidade Virtual para Ansiedade Relacionada à ECT
16 de abril de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Eficácia da Relaxação Baseada em Realidade Virtual na Ansiedade Relacionada com a Terapia Electroconvulsiva
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se há um efeito do relaxamento baseado em Realidade Virtual (RV) na ansiedade relacionada com a terapia electroconvulsiva (TEC). As principais questões que pretende responder são:
- O relaxamento baseado em RV tem um efeito na ansiedade dos doentes que recebem TEC como parte dos cuidados clínicos de rotina?
- O relaxamento baseado em RV tem um efeito nos sintomas de stresse e na frequência cardíaca dos doentes que recebem TEC como parte dos cuidados clínicos de rotina?
- A gravidade da depressão tem um efeito na eficácia do relaxamento baseado em RV
Os investigadores irão comparar o relaxamento em RV com exercícios de respiração de relaxamento e sem relaxamento para verificar se o relaxamento baseado em RV tem um efeito na ansiedade relacionada com a TEC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Em tratamento com ECT, tendo realizado pelo menos duas sessões no início do estudo
- Capaz de compreender o procedimento do estudo e assinar o consentimento informado
- Falar Holandês ou Francês
- Diagnóstico DSM-5 de um transtorno depressivo, para o qual o tratamento com ECT foi iniciado
Critérios de Exclusão:
- Contra-indicações para RV: epilepsia fotossensível, enjoo grave de viagem, vertigem, feridas abertas na face
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Condição Experimental Intra-Sujeito
Os participantes serão submetidos a três condições experimentais (cada uma duas vezes e em ordem aleatória): (1) relaxamento em RV, (2) exercícios respiratórios, e (3) tratamento habitual (TAU, sem intervenção adicional).
Cada participante serve como seu próprio controlo.
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Os participantes receberão uma sessão de relaxamento utilizando óculos de realidade virtual antes do seu TEC.
A sessão de RV inclui visuais e áudio calmantes imersivos.
Os participantes realizarão uma sessão de exercícios de respiração guiada.
Os participantes receberão o tratamento habitual sem qualquer intervenção de relaxamento adicional durante esta condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de ansiedade (BAI) do pré- para o pós-intervenção, comparando relaxamento baseado em RV, exercícios de respiração e tratamento habitual (TAU).
Prazo: Pré-intervenção para pós-intervenção. Pós-intervenção significa dentro de minutos após o término da intervenção de relaxamento.
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Medido através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), pontuação 0-63, pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais grave.
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Pré-intervenção para pós-intervenção. Pós-intervenção significa dentro de minutos após o término da intervenção de relaxamento.
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Alteração nos níveis de ansiedade (VAS-ansiedade) desde o pré- até ao pós-intervenção, comparando relaxamento baseado em realidade virtual (VR), exercícios respiratórios e tratamento habitual (TAU).
Prazo: pré- para pós-intervenção. Pós-intervenção significa dentro de Minutos após o término da intervenção de relaxamento.
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Medido através da Escala Visual Analógica para Ansiedade (VAS-Ansiedade), escala 0-10, pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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pré- para pós-intervenção. Pós-intervenção significa dentro de Minutos após o término da intervenção de relaxamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na pontuação dos sintomas de stress (VAS-Stress) após relaxamento por RV em comparação com exercícios respiratórios e TAU.
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção. Pós-intervenção significa dentro de minutos após o término da intervenção de relaxamento.
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Medido através da Escala Visual Analógica de Stress (VAS-Stress), escala de 0 a 10, pontuações mais elevadas indicam maior stress.
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Pré-intervenção e pós-intervenção. Pós-intervenção significa dentro de minutos após o término da intervenção de relaxamento.
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Melhoria no sintoma de stress (frequência cardíaca) após relaxamento por VR em comparação com exercícios respiratórios e TAU.
Prazo: Pré e pós-intervenção. Pós-intervenção significa dentro de minutos após o término da intervenção de relaxamento.
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Medido através da frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm), valores mais elevados indicam maior excitação fisiológica.
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Pré e pós-intervenção. Pós-intervenção significa dentro de minutos após o término da intervenção de relaxamento.
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O efeito da gravidade da depressão na eficácia do relaxamento baseado em VR.
Prazo: Linha de Base
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Medido através do Inventário de Depressão de Beck (BDI), pontuação 0-63, pontuações mais altas indicam depressão mais severa.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1432025000282
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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