Relajación con realidad virtual para la ansiedad relacionada con la TEC
16 de abril de 2026 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Eficacia de la Relajación Basada en Realidad Virtual sobre la Ansiedad Relacionada con la Terapia Electroconvulsiva
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si existe un efecto de la relajación basada en Realidad Virtual (RV) sobre la ansiedad relacionada con la terapia electroconvulsiva (TEC). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Tiene la relajación basada en RV un efecto sobre la ansiedad en pacientes que reciben TEC como parte de la atención clínica de rutina?
- ¿Tiene la relajación basada en RV un efecto sobre los síntomas de estrés y la frecuencia cardíaca en pacientes que reciben TEC como parte de la atención clínica de rutina?
- ¿Tiene la gravedad de la depresión un efecto sobre la efectividad de la relajación basada en RV?
Los investigadores compararán la relajación con RV con ejercicios de respiración para la relajación y sin relajación para ver si la relajación basada en RV tiene un efecto sobre la ansiedad relacionada con la TEC.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Estar en tratamiento con TEC, haber tenido al menos dos sesiones al inicio del estudio
- Capaz de comprender el procedimiento del estudio y firmar el consentimiento informado
- Hablar neerlandés o francés
- Diagnóstico DSM-5 de un trastorno depresivo, para el cual se ha iniciado tratamiento con TEC
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la RV: epilepsia fotosensible, mareo por movimiento severo, vértigo, heridas abiertas en la cara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Condición Experimental Intra-Sujeto
Los participantes se someterán a tres condiciones experimentales (cada una dos veces y en orden aleatorio): (1) relajación con realidad virtual, (2) ejercicios de respiración, y (3) tratamiento habitual (TAU, sin intervención adicional).
Cada participante sirve como su propio control.
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Los participantes recibirán una sesión de relajación utilizando gafas de realidad virtual antes de su TEC.
La sesión de RV incluye elementos visuales y audio inmersivos y relajantes.
Los participantes realizarán una sesión de ejercicios de respiración guiados.
Los participantes recibirán el tratamiento habitual sin ninguna intervención adicional de relajación durante esta condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ansiedad (BAI) desde antes hasta después de la intervención, comparando relajación basada en realidad virtual, ejercicios de respiración y tratamiento habitual (TAU).
Periodo de tiempo: Preintervención a postintervención. Postintervención significa dentro de los minutos posteriores a finalizar la intervención de relajación.
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Medido mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), puntuación de 0 a 63, las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Preintervención a postintervención. Postintervención significa dentro de los minutos posteriores a finalizar la intervención de relajación.
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Cambio en los niveles de ansiedad (EVA-ansiedad) desde antes hasta después de la intervención, comparando relajación basada en realidad virtual, ejercicios de respiración y tratamiento habitual (TAU).
Periodo de tiempo: pre- a post-intervención. Post-intervención significa dentro de los minutos posteriores a finalizar la intervención de relajación.
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Medido a través de la Escala Visual Analógica para Ansiedad (VAS-Anxiety), escala 0-10, puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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pre- a post-intervención. Post-intervención significa dentro de los minutos posteriores a finalizar la intervención de relajación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación del síntoma de estrés (EVA-Estrés) después de la relajación con realidad virtual en comparación con los ejercicios de respiración y TAU.
Periodo de tiempo: Pre-intervención y post-intervención. Post-intervención significa dentro de los minutos posteriores a finalizar la intervención de relajación.
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Medido mediante la Escala Visual Analógica para el Estrés (VAS-Estrés), escala 0-10, las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Pre-intervención y post-intervención. Post-intervención significa dentro de los minutos posteriores a finalizar la intervención de relajación.
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Mejora en la puntuación de los síntomas de estrés (frecuencia cardíaca) después de la relajación con realidad virtual en comparación con los ejercicios de respiración y TAU.
Periodo de tiempo: Pre y post-intervención. Post-intervención significa dentro de los minutos posteriores a finalizar la intervención de relajación.
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Medido a través de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm), valores más altos indican una mayor activación fisiológica.
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Pre y post-intervención. Post-intervención significa dentro de los minutos posteriores a finalizar la intervención de relajación.
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El efecto de la gravedad de la depresión sobre la efectividad de la relajación basada en realidad virtual.
Periodo de tiempo: Línea de base
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Medido mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI), puntuación 0-63, puntuaciones más altas indican depresión más grave.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1432025000282
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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