ナノボディベースのCD19/CD20タンデム二重CAR-T細胞治療による再発/難治性B細胞リンパ腫

選択基準：

1. 被験者は十分な同意の上で自発的に同意説明文書に署名し、予定された来院、研究治療、臨床検査、およびその他の試験手順を遵守する意思と能力があること

2. WHO 2022分類に従って細胞診または組織診で確認された再発/難治性B細胞リンパ腫の患者：

   • 免疫表現型検査または組織病理学的免疫組織化学により、CD19および/またはCD20抗原を発現することが確認されたリンパ腫細胞
   • B細胞リンパ腫には、侵攻性B細胞リンパ腫（LBCL、BL、MCL）および緩徐進行性B細胞リンパ腫（CLL/SLL、FL、MZL、LPL、HCL）が含まれる
   • 再発/難治性B細胞リンパ腫：侵攻性リンパ腫の患者の場合、少なくとも一次および二次薬物療法後に最良反応達成後12ヶ月以内の安定または疾患進行、または自家幹細胞移植後12ヶ月以内の疾患進行または再発。緩徐進行性リンパ腫の患者の場合、少なくとも3ラインの前治療後に疾患進行、再発または形質転換
3. 年齢18～75歳（両端含む）、男性または女性
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコアが0～2の被験者
5. 同意説明文書署名日から推定全生存期間が3ヶ月以上
6. ヘモグロビン（HGB）≧70 g/L（輸血可）

7. 以下の基準を満たす十分な肝、腎および心肺機能：

   • クレアチニン≦1.5×ULN;
   • 左室駆出率（LVEF）≧50％;
   • 血中酸素飽和度＞90％;
   • 総ビリルビン≦1.5×ULN; ALTおよびAST≦2.5×ULN
8. 被験者は同意説明文書署名日からCAR-T細胞注入後1年まで避妊措置の使用に同意すること

除外基準：

• 左室駆出率<50％の重度心不全
• 重度の肺機能障害を伴う疾患の既往
• 他の進行性悪性腫瘍を併発
• 効果的にコントロールできない重症感染症を併発
• 重度の自己免疫疾患または先天性免疫不全症を併発
• 活動性肝炎（B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸[HBV-DNA]またはC型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV-RNA]検査結果が検出下限を超える）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、または梅毒感染
• 生物学的製剤（抗生物質を含む）に対する重度アレルギーの既往
• 同種造血幹細胞移植後、免疫抑制剤中止から1ヶ月経過しても急性移植片対宿主病（GVHD）が続く患者