Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op nanobody gebaseerde CD19/CD20 tandem dual CAR-T-celtherapie van recidiverend/refractair B-cellymfoom

23 april 2026 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van nanobody-gebaseerde CD19/CD20 tandem duale CAR-T-celtherapie voor recidiverend/refractair B-cellymfoom

Dit is een eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van op nanobody gebaseerde CD19/CD20 tandem dubbele CAR-T-celtherapie voor recidief/refractair B-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend met volledige toestemming, en is bereid en in staat om de geplande bezoeken, studiebehandelingen, laboratoriumtesten en andere proefprocedures na te leven

  2. Patiënten met recidiverend/refractair B-cellymfoom bevestigd door cytologie of histologie volgens de WHO-classificatie 2022:

    • Lymfoomcellen waarvan bevestigd is dat ze CD19- en/of CD20-antigeen tot expressie brengen middels immunofenotypering of histopathologische immunohistochemie
    • B-cellymfomen omvatten: agressieve B-cellymfomen (LBCL, BL, MCL) en indolente B-cellymfomen (CLL/SLL, FL, MZL, LPL, HCL)
    • Recidiverend/refractair B-cellymfoom: voor patiënten met agressief lymfoom, stabiele ziekte gedurende ≥12 maanden of ziekteprogressie na het bereiken van de beste respons na ten minste eerste- en tweedelijns medicamenteuze behandeling; of ziekteprogressie of recidief binnen ≤12 maanden na autologe stamceltransplantatie.\nVoor patiënten met indolent lymfoom, ziekteprogressie, recidief of transformatie na ten minste drie eerdere behandellijnen
  3. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), man of vrouw
  4. Proefpersonen met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0-2
  5. Geschatte algehele overleving van meer dan 3 maanden vanaf de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  6. Hemoglobine (HGB) ≥ 70 g/L (transfusie toegestaan)

  7. Voldoende lever-, nier- en cardiopulmonale functie die voldoet aan de volgende criteria:

    • Creatinine ≤ 1,5 × ULN;
    • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
    • Bloedzuurstofverzadiging > 90%;
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; ALT en AST ≤ 2,5 × ULN
  8. De proefpersoon stemt ermee in om anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 1 jaar na CAR-T-celinfusie

Exclusiecriteria:

  • Ernstig hartfalen met linkerventrikel-ejectiefractie < 50%
  • Voorgeschiedenis van ernstige longfunctie-beperkende ziekten
  • Gelijktijdige andere gevorderde kwaadaardige neoplasmata
  • Gelijktijdige ernstige infectie die niet effectief onder controle kan worden gehouden
  • Gelijktijdige ernstige auto-immuunziekten of aangeboren immuundeficiënties
  • Actieve hepatitis (hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur [HBV-DNA] of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV-RNA] testresultaat boven de onderste detectielimiet)
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of syfilisinfectie
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor biologische producten (inclusief antibiotica)
  • Patiënten met allogene hematopoëtische stamceltransplantatie die nog steeds acute graft-versus-hostziekte (GVHD) hebben na een maand staken van immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dit is eenbehandeling met een single-arm van CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T
Op Nanobody gebaseerde CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T-celtherapie. Investigational product: CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T. Toedieningsweg: Intraveneuze injectie. Lymfodepleterend chemotherapieschema: Een combinatie van fludarabine en cyclofosfamide zal worden toegediend voorafgaand aan de infusie van CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T.
Genetisch: CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T
Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T toegediend. Er wordt een klassieke "3+3" dosis-escalatie toegepast. De lage dosis is 2×10^6 / kg, de middeldosis is 4×10^6 /kg en de hoge dosis is 6×10^6 /kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van nanobody-gebaseerde CD19/CD20 tandem dubbele CAR-T-celtherapie voor CD20/CD19 positief recidief/refractair B-cellymfoom te evalueren aan de hand van de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AEs).
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AEs) Beschrijving: Aantal en ernst van bijwerkingen gegradeerd volgens CTCAE v5.0, inclusief cytokine-afgiftesyndroom (CRS) gegradeerd volgens ASTCT-criteria en immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) gegradeerd volgens ASBMT-criteria
tot 3 jaar
Overeenkomstig het bepalen van de maximaal tolereerbare dosis (MTD) om de veiligheid te evalueren van nanobody-gebaseerde CD19/CD20 tandem dual CAR-T-celtherapie voor CD20/CD19-positief recidiverend/refractair B-cellymfoom.
Tijdsspanne: De MTD zal worden bepaald op basis van de tijdens de eerste 28 dagen van de studiebehandeling waargenomen DLT's
De MTD zal worden bepaald op basis van de tijdens de eerste 28 dagen van de studiebehandeling waargenomen DLT's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volgens de objectieve responsgraad (ORR) voor het evalueren van de werkzaamheid van op nanobody gebaseerde CD19/CD20 tandem dual CAR-T-celtherapie voor CD20/CD19-positief recidiverend/refractair B-cellymfoom.
Tijdsspanne: <string>Binnen 3 maanden na infusie van CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T</string>
Totale Responspercentage (ORR) Beschrijving:Voor B-cellymfoom wordt ORR gedefinieerd volgens de Lugano-classificatie voor de beoordeling van lymfoomrespons. ORR vertegenwoordigt het aandeel patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt.
<string>Binnen 3 maanden na infusie van CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T</string>

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volgens de farmacokinetiek (het aantal CAR-T-cellen in perifeer bloed werd gemeten om de persistentie van CAR-T-cellen te evalueren) om de kinetiek en klonale evolutie van CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T te onderzoeken.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na CAR-T-behandeling.
Tot 12 maanden na CAR-T-behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHH CAR2019-XYBYXB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren