Terapia CAR-T z użyciem komórek T z tandemowymi podwójnymi receptorami CAR CD19/CD20 opartymi na nanociałach w leczeniu wznowy/opornego chłoniaka z komórek B

Kryteria włączenia:

1. Osoba dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody z pełną zgodą i jest chętna oraz zdolna do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia w ramach badania, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

2. Pacjenci z nawrotowym/opornym chłoniakiem z komórek B potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie zgodnie z klasyfikacją WHO 2022:

   • Komórki chłoniaka wykazujące ekspresję antygenu CD19 i/lub CD20 potwierdzoną przez immunofenotypowanie lub histopatologiczną immunohistochemię.
   • Chłoniaki z komórek B obejmują: agresywne chłoniaki z komórek B (LBCL, BL, MCL) i powolne chłoniaki z komórek B (CLL/SLL, FL, MZL, LPL, HCL).
   • Nawrotowy/oporny chłoniak z komórek B: Dla pacjentów z chłoniakiem agresywnym, choroba stabilna przez ≤12 miesięcy lub progresja choroby po osiągnięciu najlepszej odpowiedzi po co najmniej pierwszej i drugiej linii farmakoterapii; lub progresja choroby lub nawrót w ciągu ≤12 miesięcy po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych. Dla pacjentów z chłoniakiem powolnym, progresja choroby, nawrót lub transformacja po co najmniej trzech wcześniejszych liniach leczenia.
3. Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta.
4. Osoby z wynikiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Szacowany całkowity czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące od daty podpisania formularza świadomej zgody.
6. Hemoglobina (HGB) ≥ 70 g/L (dozwolone transfuzje).

7. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i układu krążeniowo-oddechowego spełniająca następujące kryteria:

   • Kreatynina ≤ 1,5 × GGN;
   • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
   • Nasycenie krwi tlenem > 90%;
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; ALT i AST ≤ 2,5 × GGN.
8. Osoba wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych od daty podpisania formularza świadomej zgody do 1 roku po infuzji komórek CAR-T.

Kryteria wykluczenia:

• Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%.
• W wywiadzie ciężkie choroby upośledzające czynność płuc.
• Współistniejący inny zaawansowany nowotwór złośliwy.
• Współistniejąca ciężka infekcja, której nie można skutecznie kontrolować.
• Współistniejące ciężkie choroby autoimmunologiczne lub wrodzone niedobory odporności.
• Aktywne zapalenie wątroby (wynik testu na kwas deoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV-DNA] lub kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV-RNA] powyżej dolnej granicy wykrywalności).
• Zakażenie wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), lub zakażenie kiłą.
• W wywiadzie ciężka alergia na produkty biologiczne (w tym antybiotyki).
• Pacjenci po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych, u których nadal występuje ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po miesiącu od odstawienia leków immunosupresyjnych.