Nanobody-baserad CD19/CD20 tandemdual CAR-T-cellterapi vid recidiverande/refraktärt B-cellslymfom
23 april 2026 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Klinisk studie av säkerhet och effekt av nanobody-baserad CD19/CD20 tandem dual CAR-T-cellsterapi för återfallande/refraktärt B-cellslymfom
Detta är en singelarmstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av nanobasbaserad CD19/CD20 tandem dual CAR-T-cellsterapi för återfallande/refraktärt B-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yamei Wu
- Telefonnummer: +86 01066947164
- E-post: rippleya@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Försökspersonen har frivilligt undertecknat informerat samtyckesformulär med fullt samtycke och är villig och kapabel att följa planerade besök, studiebehandlingar, laboratorietester och andra försöksprocedurer<\/li>
Patienter med recidiverande\/refraktärt B-cellslymfom bekräftat med cytologi eller histologi enligt WHO:s 2022-klassificering:<\/p>
- Lymfomceller bekräftade att uttrycka CD19- och\/eller CD20-antigen med immunfenotypning eller histopatologisk immunhistokemi<\/li>
- B-cellslymfom inkluderar: aggressiva B-cellslymfom (LBCL, BL, MCL) och indolenta B-cellslymfom (KLL\/SLL, FL, MZL, LPL, HCL)<\/li>
- Recidiverande\/refraktärt B-cellslymfom: För patienter med aggressivt lymfom, stabil sjukdom i ≥12 månader eller sjukdomsprogression efter att ha uppnått bästa svar efter minst första- och andralinjes farmakoterapi; eller sjukdomsprogression eller recidiv inom ≤12 månader efter autolog stamcellstransplantation. För patienter med indolent lymfom, sjukdomsprogression, recidiv eller transformation efter minst tre tidigare behandlingslinjer<\/li><\/ul><\/li>
- Ålder 18-75 år (inklusive), man eller kvinna<\/li>
- Försökspersoner med ekumenisk onkologigrupp (ECOG) prestandastatuspoäng på 0-2<\/li>
- Beräknad totalöverlevnad på mer än 3 månader från datum för undertecknande av informerat samtyckesformulär<\/li>
- Hemoglobin (HGB) ≥ 70 g\/L (transfusion tillåten)<\/li>
Tillräcklig lever-, njur- och hjärt-lungfunktion som uppfyller följande kriterier:<\/p>
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;<\/li>
- Vänster ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;<\/li>
- Blodsyremättnad > 90%;<\/li>
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT och AST ≤ 2,5 × ULN<\/li><\/ul><\/li>
- Försökspersonen går med på att använda preventivmedel från datum för undertecknande av informerat samtyckesformulär till 1 år efter CAR-T-cellsinfusion<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Svår hjärtinsufficiens med vänster ventrikels ejektionsfraktion < 50%<\/li>
- Historia av allvarliga lungsjukdomar som påverkar lungfunktionen<\/li>
- Samtidiga andra avancerade maligna neoplasmer<\/li>
- Samtidig svår infektion som inte kan kontrolleras effektivt<\/li>
- Samtidiga svåra autoimmuna sjukdomar eller medfödda immunbristsjukdomar<\/li>
- Aktiv hepatit (hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra [HBV-DNA] eller hepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV-RNA]-testresultat över nedre detektionsgräns)<\/li>
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller känd förvärvad immunbristsjukdom (AIDS), eller syfilisinfektion<\/li>
- Historia av svår allergi mot biologiska produkter (inklusive antibiotika)<\/li>
- Patienter med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation som fortfarande har akut transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) efter en månads utsättning av immunsuppressiva läkemedel<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Detta är en enarmad behandling med CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T
Nanobody-baserad CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T-cellsbehandling.
Prövningsprodukt: CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T.
Administreringsväg: Intravenös injektion.
Lymfodepleterande kemoterapiregim: En kombination av fludarabin och cyklofosfamid kommer att administreras före infusionen av CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T.
|
Varje försöksperson kommer att infunderas med en engångsdos av CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T.
En klassisk "3+3" dosupptrappning kommer att användas.
Lågdosen är 2×10^6/kg, medeldosen är 4×10^6/kg och högdosen är 6×10^6/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enligt förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar utvärderas säkerheten av Nanobody-baserad CD19/CD20 tandemdual CAR-T-cellsbehandling för CD20/CD19-positivt recidiverande/refraktärt B-cellslymfom.
Tidsram: upp till 3 år
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) Beskrivning: Antal och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt CTCAE v5.0, inklusive cytokinfrisättningssyndrom (CRS) graderat enligt ASTCT-kriterier och immun-effektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) graderat enligt ASBMT-kriterier
|
upp till 3 år
|
|
Enligt för att bestämma Maximal Tolerabel Dos (MTD) för att utvärdera säkerheten av Nanobody-Baserad CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T-cellsbehandling för CD20/CD19 positivt recidiverande/refraktärt B-cellslymfom.
Tidsram: MTD kommer att bestämmas baserat på DLTs som observerats under de första 28 dagarna av studieterapin
|
MTD kommer att bestämmas baserat på DLTs som observerats under de första 28 dagarna av studieterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enligt den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för att utvärdera effekten av nanobas-baserad CD19/CD20 tandem dual CAR-T-cellsterapi för CD20/CD19-positivt recidiverande/refraktärt B-cellslymfom.
Tidsram: Inom 3 månader efter infusion av CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) Beskrivning: För B-cellslymfom definieras ORR enligt Luganos klassificering för bedömning av lymfomsvar.
ORR representerar andelen patienter som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
Inom 3 månader efter infusion av CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enligt farmakokinetiken (antalet CAR-T-celler i perifert blod mättes för att utvärdera persistensen av CAR-T-celler) för att utforska kinetiken och klonal evolution av CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T.
Tidsram: Upp till 12 månader efter CAR-T-behandling.
|
Upp till 12 månader efter CAR-T-behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VHH CAR2019-XYBYXB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .