基于纳米抗体的CD19/CD20串联双CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤

入选标准：

1. 受试者充分知情并自愿签署知情同意书，且愿意并能够遵守计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序

2. 根据 WHO 2022 分类，经细胞学或组织学确诊为复发/难治性 B 细胞淋巴瘤的患者：

   • 免疫表型或组织病理学免疫组化证实淋巴瘤细胞表达 CD19 和/或 CD20 抗原
   • B 细胞淋巴瘤包括：侵袭性 B 细胞淋巴瘤（LBCL、BL、MCL）和惰性 B 细胞淋巴瘤（CLL/SLL、FL、MZL、LPL、HCL）
   • 复发/难治性 B 细胞淋巴瘤：对于侵袭性淋巴瘤患者，在至少一线和二线药物治疗后达到最佳疗效后病情稳定≤12个月或疾病进展；或自体干细胞移植后≤12个月内疾病进展或复发。对于惰性淋巴瘤患者，在至少三线既往治疗后出现疾病进展、复发或转化
3. 年龄 18-75 岁（含），男性或女性
4. ECOG 体能状态评分为 0-2 的受试者
5. 自签署知情同意书之日起估计总生存期超过 3 个月
6. 血红蛋白（HGB）≥ 70 g/L（允许输血）

7. 须符合以下标准的充分的肝、肾和心肺功能：

   • 肌酐 ≤ 1.5 × ULN；
   • 左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
   • 血氧饱和度 > 90%；
   • 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN；ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN
8. 受试者同意从签署知情同意书之日起至 CAR-T 细胞输注后 1 年内采取避孕措施

排除标准：

• 严重心功能不全，左心室射血分数 < 50%
• 严重肺功能受损疾病的病史
• 并发其他晚期恶性肿瘤
• 并发无法有效控制的严重感染
• 并发严重的自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷疾病
• 活动性肝炎（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 [HBV-DNA] 或丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV-RNA] 检测结果高于检测下限）
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS），或梅毒感染
• 对生物制品（包括抗生素）有严重过敏史
• 异基因造血干细胞移植患者，停用免疫抑制剂一个月后仍存在急性移植物抗宿主病（GVHD）