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プロペル薬剤溶出性鼻副鼻腔インプラントファミリーIBUKIコホート

2026年4月16日 更新者：Medtronic

プロペル薬剤溶出性サイナスインプラントファミリーIBUKIコホート

日本において、IFUおよび標準治療に従って使用された場合のPROPEL製品ファミリーの臨床的安全性と有効性を確認すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study intends to collect data on the use of the PROPEL family of corticosteroid-eluting implants in the Japanese chronic rhinosinusitis (CRS) population to confirm clinical safety and performance for the PROPEL family of products when used according to IFUs and standard of care in Japan.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日本人CRS患者を対象に、内視鏡下副鼻腔手術後にコルチコステロイド溶出性インプラントを埋め込まれた患者

説明

適格基準：

  • 患者または法的に認められた代表者（LAR）は、施設および地域の要件に従って許可および/または同意を提供する

    • 患者が適格なメドトロニック製品を投与されている、または投与される予定、または治療を受ける予定である
    • 患者は、該当する場合、受けた治療の登録期間内に同意を得ている
    • 患者はCRSの確定診断を受け、日本の標準治療に従ってFESSの適応がある
    • FESSが完了し、試験結果に影響を与える可能性のある主要/重大な合併症が発生していない
    • インプラントのIFUに従い、篩骨洞または前頭洞（1つの洞につき1つのインプラント）に2～4個のコルチコステロイド放出インプラントが正常に留置されている
    • NOVAPAKは篩骨洞に両側に配置された唯一の止血用パッキング材である

除外基準：

  • 患者に疾患または状態の臨床的証拠があり、生存期間または6ヶ月目（試験終了）までの追跡評価を完了する能力が損なわれると予想される

    • 現地の法律により参加が除外されている
    • 患者は現在、PSR結果に影響を与える可能性のある同時進行の試験に登録されている、または登録予定である（すなわち、製品の全体的な安全性および/または有効性の解釈に影響を与える可能性のある必要な介入がない）
    • 患者はベースライン/処置来院前12週間以内にCRSwNP治療薬として承認された生物学的製剤（デュピルマブ、メポリズマブなど）を投与されている
    • 患者はPROPELファミリーインプラントおよび/またはNOVAPAKのIFUに従って禁忌である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOT-22合計スコアの変化
時間枠：baseline to month 3
SNOT-22 総スコアのベースラインから3ヶ月目への変化
baseline to month 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PSR ENT - IBUKI Cohort

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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