Família de implantes sinusais com eluição de fármacos Propel - Coorte IBUKI

Critérios de Inclusão:<\/p>

• O paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) fornece autorização e\/ou consentimento de acordo com as exigências institucionais e geográficas<\/p>

  • O paciente tem, ou está previsto receber ou ser tratado com, um produto Medtronic elegível<\/li>
  • O paciente dá o consentimento dentro do período de inscrição para a terapia recebida, conforme aplicável<\/li>
  • O paciente tem um diagnóstico confirmado de RC, e está indicado para CFS de acordo com a prática padrão no Japão<\/li>
  • CFS é concluída com sucesso sem a ocorrência de complicações maiores\/significativas que possam confundir os resultados do estudo<\/li>
  • Colocação bem-sucedida de 2 a 4 implantes de libertação de corticosteroides no seio etmoidal ou frontal (1 implante por seio) de acordo com as IFUs dos implantes<\/li>
  • NOVAPAK é o único material hemostático de embalagem colocado bilateralmente nos seios etmoidais<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • O paciente tem evidência clínica de doença ou condição que se espera comprometer a sobrevivência ou a capacidade de completar as avaliações de acompanhamento até o Mês 6 (final do estudo)<\/p>

      • A participação é excluída pela legislação local<\/li>
      • O paciente está atualmente inscrito, ou planeia inscrever-se, em qualquer estudo concorrente que possa confundir os resultados do PSR (ou seja, nenhuma intervenção necessária que possa afetar a interpretação da segurança geral do produto e\/ou eficácia)<\/li>
      • O paciente recebeu medicação biológica aprovada para o tratamento de PNsCr (por exemplo, dupilumab, mepolizumab) em ≤ 12 semanas antes da visita inicial\/de procedimento<\/li>
      • O paciente tem contraindicação de acordo com as IFUs da família de implantes PROPEL e\/ou NOVAPAK<\/li><\/ul><\/li><\/ul>