Rodzina powlekanych lekiem implantów zatokowych Propel – kohorta IBUKI

Kryteria włączenia:<\/p>

• Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) udziela autoryzacji i\/lub zgody zgodnie z wymogami instytucji i lokalizacji geograficznej<\/p>

  • Pacjent ma, lub ma otrzymać lub być leczony, kwalifikującym się produktem Medtronic<\/li>
  • Pacjent wyraził zgodę w oknie rejestracji dla otrzymanej terapii, jeśli dotyczy<\/li>
  • Pacjent ma potwierdzoną diagnozę CRS i jest wskazany do FESS zgodnie z japońską standardową praktyką<\/li>
  • FESS zostało pomyślnie zakończone bez wystąpienia poważnych\/znaczących powikłań, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania<\/li>
  • Skuteczne umieszczenie od 2 do 4 implantów uwalniających kortykosteroidy w zatoce sitowej lub czołowej (1 implant na zatokę) zgodnie z IFU implantów<\/li>
  • NOVAPAK jest jedynym materiałem do hemostazy umieszczonym obustronnie w zatokach sitowych<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Pacjent ma kliniczne dowody choroby lub stanu, który może zagrozić przeżyciu lub zdolności do ukończenia wizyt kontrolnych do miesiąca 6 (koniec badania)<\/p>

      • Udział jest wykluczony przez prawo lokalne<\/li>
      • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się do innego równoczesnego badania, które może zakłócać wyniki PSR (tj. żadna wymagana interwencja nie może wpływać na interpretację ogólnego bezpieczeństwa i\/lub skuteczności produktu)<\/li>
      • Pacjent otrzymał lek biologiczny zatwierdzony do leczenia CRSwNP (np. dupilumab, mepolizumab) w ciągu ≤ 12 tygodni przed wizytą wyjściową\/zabiegową<\/li>
      • Pacjent ma przeciwwskazania zgodnie z IFU implantów z rodziny PROPEL i\/lub NOVAPAK<\/li><\/ul><\/li><\/ul>