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Propel Medikamentenfreisetzendes Sinusimplantat-Familie IBUKI Kohorte

16. April 2026 aktualisiert von: Medtronic

Propel Drug-Eluting Sinus Implant Familie IBUKI Kohorte

Bestätigung der klinischen Sicherheit und Leistung für die PROPEL-Produktfamilie bei Anwendung gemäß den IFU und dem Pflegestandard in Japan.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beabsichtigt, Daten zur Anwendung der PROPEL-Familie von Kortikosteroid-freisetzenden Implantaten in der japanischen Population mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) zu sammeln, um die klinische Sicherheit und Leistung der PROPEL-Produktfamilie zu bestätigen, wenn sie gemäß den IFUs und dem Behandlungsstandard in Japan verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation Kortikosteroid-freisetzende Implantate eingesetzt wurden, in der japanischen CRS-Population

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder der gesetzlich befugte Vertreter (LAR) erteilt die Genehmigung und/oder Einwilligung gemäß den Anforderungen der Einrichtung und des jeweiligen Landes

    • Der Patient hat ein geeignetes Medtronic-Produkt erhalten oder soll es erhalten oder damit behandelt werden
    • Der Patient wird innerhalb des Einschlussfensters nach der erhaltenen Therapie entsprechend eingewilligt
    • Der Patient hat eine bestätigte CRS-Diagnose und ist nach japanischem Standard für eine FESS indiziert
    • Die FESS wurde erfolgreich ohne das Auftreten schwerwiegender/signifikanter Komplikationen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, abgeschlossen
    • Erfolgreiche Platzierung von 2 bis 4 kortikosteroidfreisetzenden Implantaten in der Siebbein- oder Stirnhöhle (1 Implantat pro Sinus) gemäß den IFU der Implantate
    • NOVAPAK ist das einzige hämostatische Packungsmaterial, das beidseitig in den Siebbeinhöhlen platziert wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat klinische Anzeichen einer Erkrankung oder eines Zustands, der voraussichtlich das Überleben oder die Fähigkeit, die Nachuntersuchungen bis zum 6. Monat (Studienende) abzuschließen, gefährdet

    • Die Teilnahme ist durch lokales Recht ausgeschlossen
    • Der Patient ist derzeit in eine laufende Studie eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine Studie, die die PSR-Ergebnisse beeinträchtigen könnte (d.h. keine erforderliche Intervention, die die Interpretation der allgemeinen Produktsicherheit und/oder -wirksamkeit beeinflussen könnte)
    • Der Patient hat Biologika zur Behandlung von CRSwNP (z.B. Dupilumab, Mepolizumab) ≤ 12 Wochen vor dem Baseline-/Verfahrensbesuch erhalten
    • Der Patient hat eine Kontraindikation gemäß den IFU der PROPEL-Familie von Implantaten und/oder NOVAPAK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-22 Gesamtscore-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
SNOT-22 Gesamtscore-Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3
Ausgangswert bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSR ENT - IBUKI Cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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