Propel Drug-Eluting Sinus-Implantatsfamilie IBUKI-kohort

Inklusjonskriterier:

• Pasienten eller juridisk representant (LAR) gir autorisasjon og/eller samtykke i henhold til institusjonens og geografiske krav

  • Pasienten har, eller er ment å motta eller behandles med, et godkjent Medtronic-produkt
  • Pasienten samtykker innenfor rekrutteringsvinduet for terapien som er mottatt, der det er aktuelt
  • Pasienten har en bekreftet diagnose av CRS, og er indisert for FESS i henhold til japansk standardpraksis
  • FESS er vellykket gjennomført uten forekomst av store/betydelige komplikasjoner som kan påvirke studieresultatene
  • Vellykket plassering av 2 til 4 kortikosteroidavgivende implantater i ethmoid- eller frontalsinus (1 implantat per sinus) i samsvar med implantatenes IFU
  • NOVAPAK er det eneste hemostatiske pakkematerialet som plasseres bilateralt i ethmoid-sinus

Eksklusjonskriterier:

• Pasienten har kliniske tegn på sykdom eller en tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evnen til å fullføre oppfølgingsvurderinger frem til måned 6 (studieslutt)

  • Deltakelse er utelukket i henhold til lokal lov
  • Pasienten er for tiden påmeldt, eller planlegger å delta i, en samtidig studie som kan påvirke PSR-resultatene (dvs. ingen nødvendig intervensjon som kan påvirke tolkningen av generell produktsikkerhet og/eller effektivitet)
  • Pasienten har mottatt biologisk medikament godkjent for behandling av CRSwNP (f.eks. dupilumab, mepolizumab) innen ≤ 12 uker før baseline/prosedyrebesøk
  • Pasienten har kontraindikasjon i samsvar med IFU for PROPEL-familiens implantater og/eller NOVAPAK