Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

<string>Rodina implantátů Propel s léčivem, kohorta IBUKI</string>

16. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic

Rodina implantátů Propel uvolňujících léčivo do dutin, kohorta IBUKI

Potvrdit klinickou bezpečnost a výkon pro rodinu produktů PROPEL při použití podle IFU a standardu péče v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study intends to collect data on the use of the PROPEL family of corticosteroid-eluting implants in the Japanese chronic rhinosinusitis (CRS) population to confirm clinical safety and performance for the PROPEL family of products when used according to IFUs and standard of care in Japan.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantáty uvolňujícími kortikosteroidy po funkční endoskopické chirurgii sinusů v japonské populaci s CRS

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) poskytuje souhlas a/nebo povolení v souladu s požadavky instituce a geografickými požadavky

    • Pacient má nebo se předpokládá, že obdrží nebo bude léčen způsobilým produktem Medtronic
    • Pacient je zařazen v rámci lhůty pro zařazení pro podstoupenou terapii, je-li to relevantní
    • Pacient má potvrzenou diagnózu CRS a je indikován k FESS podle japonské standardní praxe
    • FESS je úspěšně dokončen bez výskytu závažných/významných komplikací, které by mohly zkreslit výsledky studie
    • Úspěšné umístění 2 až 4 implantátů uvolňujících kortikosteroidy do ethmoidálního nebo frontálního sinu (1 implantát na sinus) v souladu s návody k použití implantátů
    • NOVAPAK je jediným hemostatickým tamponádním materiálem umístěným bilaterálně v ethmoidálních sinech

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient má klinické projevy onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení do 6. měsíce (konec studie)

    • Účast je vyloučena místním zákonem
    • Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zařadit do jakékoli souběžné studie, která by mohla ovlivnit výsledky PSR (tj. žádný požadovaný zásah, který by mohl ovlivnit interpretaci celkové bezpečnosti a/nebo účinnosti produktu)
    • Pacient obdržel biologický lék schválený k léčbě CRSwNP (např. dupilumab, mepolizumab) ≤ 12 týdnů před vstupní/procedurální návštěvou
    • Pacient má kontraindikaci podle návodů k použití implantátů z rodiny PROPEL a/nebo NOVAPAK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna celkového skóre SNOT-22
Časové okno: výchozí stav do 3. měsíce
skóre změny od výchozí hodnoty do 3. měsíce v celkovém skóre SNOT-22
výchozí stav do 3. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PSR ENT - IBUKI Cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (CRS)

Klinické studie na Žádná, observační studie standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit