Propel Stam-eluerende Sinusimplantaat Familie IBUKI Cohort

Inclusiecriteria:

• Patient of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) geeft toestemming en/of informeert consent per instelling en geografische vereisten

  • Patient heeft een in aanmerking komend Medtronic-product of is van plan dit te ontvangen of ermee te worden behandeld
  • Patient geeft toestemming binnen het inschrijvingsvenster van de ontvangen therapie, indien van toepassing
  • Patient heeft een bevestigde diagnose van CRS en is geïndiceerd voor FESS conform de Japanse standaardpraktijk
  • FESS is succesvol afgerond zonder het optreden van ernstige/significante complicaties die de onderzoeksresultaten kunnen vertroebelen
  • Succesvolle plaatsing van 2 tot 4 met corticosteroïden eluerende implantaten in de ethmoïdale of frontale sinus (1 implantaat per sinus) volgens de IFU's van het implantaat
  • NOVAPAK is het enige hemostatische verbandmateriaal dat bilateraal in de ethmoïdale sinussen wordt geplaatst

Exclusiecriteria:

• Patient heeft klinisch bewijs van een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om de follow-upbeoordelingen tot maand 6 (einde studie) te voltooien in gevaar brengt

  • Deelname is uitgesloten door de lokale wetgeving
  • Patient is momenteel ingeschreven in of is van plan deel te nemen aan een gelijktijdig onderzoek dat de PSR-resultaten kan vertroebelen (d.w.z. geen vereiste interventie die de interpretatie van de algemene productveiligheid en/of -effectiviteit kan beïnvloeden)
  • Patient heeft biologische medicatie goedgekeurd voor de behandeling van CRSwNP (bijv. dupilumab, mepolizumab) ≤12 weken vóór het baseline/procedurebezoek
  • Patient heeft een contra-indicatie volgens de IFU's van PROPEL-familie-implantaten en/of NOVAPAK