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Propel药物洗脱鼻窦植入系统 IBUKI 队列

2026年4月16日 更新者：Medtronic

Propel药物洗脱鼻窦植入物系统IBUKI队列

确认 PROPEL 系列产品在按照 IFU 和日本标准治疗使用时，其临床安全性和性能

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在收集在日本慢性鼻窦炎（CRS）人群中使用PROPEL家族皮质类固醇洗脱植入物的数据，以确认按照日本的使用说明书（IFUs）和标准护理使用PROPEL家族产品的临床安全性和性能。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在接受功能性内窥镜鼻窦手术后植入皮质类固醇缓释植入物的日本慢性鼻窦炎患者群体

描述

入选标准：

  • 患者或法定授权代表（LAR）根据机构和地域要求提供授权和/或同意

    • 患者已接受、打算接受或使用可用的美敦力产品进行治疗
    • 患者在治疗接收的入选窗口内、适用情况下已同意
    • 患者确诊为慢性鼻窦炎（CRS），并根据日本标准实践具备FESS适应症
    • FESS手术成功完成，未发生可能混淆研究结果的主要/显著并发症
    • 根据植入物使用说明（IFU），在筛窦或额窦成功放置2至4个皮质类固醇洗脱植入物（每个鼻窦1个植入物）
    • NOVAPAK是唯一在双侧筛窦中使用的止血填充材料

排除标准：

  • 患者有临床证据表明患有疾病或状况，预期会损害生存或完成6个月（研究结束）随访评估的能力

    • 当地法律禁止参与
    • 患者目前正在参加或计划参加任何可能混淆PSR结果的伴随研究（即无可能影响产品全身安全性和/或有效性解释的必需干预措施）
    • 患者在基线/手术访视前≦12周内已接受获批用于治疗CRSwNP的生物制剂（如度普利单抗、美泊利单抗）
    • 患者根据PROPEL系列植入物和/或NOVAPAK的使用说明存在禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SNOT-22总分变化
大体时间：基線至第3個月
SNOT-22总分从基线到第3个月的变化
基線至第3個月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PSR ENT - IBUKI Cohort

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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