Propel-lääkeainetta eluoituva sinuskolmioimplantaattiperhe IBUKI-kohortti
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic
Propel-lääkettä eluoiva nenänielun implanttiperhe IBUKI-kohortti
Vahvistaa PROPEL-tuoteperheen kliininen turvallisuus ja suorituskyky, kun niitä käytetään käyttöohjeiden ja tavanomaisen hoidon mukaisesti Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii keräämään tietoa PROPEL-kortikosteroidia vapauttavien implanttien käytöstä japanilaisilla kroonista poskiontelotulehdusta (CRS) sairastavilla potilailla vahvistaakseen PROPEL-tuoteperheen kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä, kun niitä käytetään käyttöohjeiden (IFU) ja tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti Japanissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Schiller
- Puhelinnumero: 763-526-8329
- Sähköposti: katherine.schiller@medtronic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amita Patel
- Sähköposti: amita.patel@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahikawa, Japani
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kosuke Takabayashi, Dr.
- Sähköposti: kosuketakabayashi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanilaisessa CRS-populaatiossa potilaat, joille istutettiin kortikosteroidia vapauttavia implantteja funktionaalisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAVE) antaa valtuutuksen ja\/tai suostumuksen laitoksen ja maantieteellisten vaatimusten mukaisesti<\/p>
- Potilaalla on tai on tarkoitus saada tai hoidettavana kelvollisella Medtronic-tuotteella<\/li>
- Potilaalle on annettu suostumus saadun hoidon ilmoittautumisikkunan sisällä soveltuvin osin<\/li>
- Potilaalla on vahvistettu CRS-diagnoosi ja hänelle on indikoitu FESS Japanin normaalin käytännön mukaisesti<\/li>
- FESS on onnistuneesti suoritettu ilman suuria\/merkittäviä komplikaatioita, jotka saattaisivat hämmentää tutkimustuloksia<\/li>
- Onnistuneesti on asetettu 2–4 kortikosteroidia vapauttavaa implanttia etmoidi- tai otsaonteloon (1 implantti per ontelo) implanttien IFU-ohjeiden mukaisesti<\/li>
- NOVAPAK on ainoa hemostaattinen pakkausmateriaali, joka asetetaan bilateraalisesti etmoidi-onteloihin<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
Potilaalla on kliinistä näyttöä sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan vaarantavan eloonjääntiä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit kuukauteen 6 mennessä (tutkimuksen loppu)<\/p>
- Osallistuminen on paikallisen lain kieltämä<\/li>
- Potilas on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua johonkin samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää PSR-tuloksia (eli ei vaadittua interventiota, joka voisi vaikuttaa tuotteen kokonaisturvallisuuden ja\/tai tehokkuuden tulkintaan)<\/li>
- Potilas on saanut biologista lääkettä, joka on hyväksytty CRSwNP:n hoitoon (esim. dupilumabi, mepolitsumabi) \u2264 12 viikkoa ennen perustason\/toimenpidekäyntiä<\/li>
- Potilaalla on vasta-aihe PROPEL-perheen implanttien ja\/tai NOVAPAK:in IFU-ohjeiden mukaisesti<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNOT-22 kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustilasta 3 kuukauteen
|
SNOT-22 kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Perustilasta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSR ENT - IBUKI Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .